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Anträge zur Chargenfreigabe (PEI-C Rebuild)

Pharmazeutische Unternehmer können über diese Anwendung Anträge auf Freigabe nach § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Produkte, die der Pflicht zur staatlichen Chargenprüfung unterliegen, auf elektronischem Weg stellen. Der elektronische Antrag enthält die gesamte Dokumentation. Eine separate Einreichung von papiergebundenen Anträgen oder Teilen davon ist nicht erforderlich.

Eine Chargenfreigabe ist eine Zertifizierung eines medizinischen Mittels oder eines Arzneimittels durch eine befugte Person. Die Chargenfreigabe muss geschehen, bevor die Produkte in den freien Handel eingeführt werden.

Die Anwendung ist täglich 24 Stunden erreichbar (außer donnerstags, 5:00-6:30 Uhr).

Eine neue Version der Anwendung ist seit dem 06.07.2017 verfügbar.

Release Notes zur neuen Version (PDF, 209 kB)

 

Es stehen folgende Antragstypen zur Verfügung:

  • Regulärer Antrag und Parallel Testing
  • Abpack- und Abfüllchargen
  • Parallelimport und Plasmapoolzertifikat
  • Testreports für Plasmapools
  • Anerkennung eines OMCL-Zertifikates
  • Mengenerweiterung und Plasmaherkunftszertifikat
  • Zusätzliche Freigaben

Das Erstellen und Einreichen von Chargenfreigabe-Anträgen unterliegt dem Vier-Augen-Prinzip.

Für die an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu sendenden Proben gibt es die Möglichkeit, einen Probenlieferschein zu drucken, sodass im PEI die korrekte Zuordnung zum zuständigen chargenprüfenden Fachgebiet erleichtert wird.

Zugang und Benutzerverwaltung

Für den Zugang zu Anwendungen gibt es eine rollenbasierte zentrale Authentifizierung und Registrierung. Die Rollen unterscheiden den Administrator in der Bundesoberbehörde und den/die Repräsentanten/-in in einem Unternehmen oder einer Behörde. Weitere Nutzer/innen werden von dem/der Repräsentant/in angelegt und verwaltet.

Für die erstmalige Registrierung wird neben den Kundendaten auch ein X.509-Zertifikat benötigt, um eine hinreichende Sicherheit bei der Authentifizierung und Autorisierung gewährleisten zu können.

Informationen zum Zertifikat, Einrichtung eines Zugangs und zur Benutzerverwaltung stehen in den unten aufgeführten Anleitungen.

Letzte Änderung: 14.12.17

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