Mithilfe klinischer Prüfungen (= Studien) werden Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln am Menschen untersucht. Ziel ist es, sich von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu überzeugen. Klinische Prüfungen sind Voraussetzung, um ein Arzneimittel zulassen zu können. Sie sind ebenfalls notwendig, um Langzeitdaten zu Arzneimittelsicherheit und Anwendungsoptimierung bereits zugelassener Arzneimittel zu sammeln. Bevor eine klinische Prüfung durchgeführt werden darf, muss die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) sie genehmigen und die zuständige Ethikkommission sie positiv bewerten.

Die Datenbank Klinische Prüfungen enthält Informationen über in Deutschland genehmigte klinische Prüfungen mit Arzneimitteln auf Basis der Richtlinie 2001/20/EG.

Datenbankinhalte und Veröffentlichungsregeln

Die Datenbank beinhaltet Informationen über genehmigte klinische Prüfungen ab August 2004. Jede klinische Prüfung in der Datenbank besitzt mindestens ein Prüfzentrum in Deutschland.

Zu jeder klinischen Prüfung sind Angaben vorhanden

• zum Sponsor
• zum Design
• zu den zu prüfenden Arzneimitteln
• zu Ergebnisberichten
• zu den Anwendungsgebieten und Zielen der klinischen Prüfung
• zu den Personen, die in die klinische Prüfung eingeschlossen werden sollen.

PharmNet.Bund - Klinische Prüfungen enthält Informationen über klinische Prüfungen mit Erwachsenen, wenn sie

• von der Bundesoberbehörde genehmigt worden sind,
• von der Ethikkommission ein positives Votum erhalten haben
• und es sich um klinische Prüfungen der Phasen II, III oder IV handelt.

Die Datenbank enthält Informationen über klinische Prüfungen mit Kindern und über klinische Prüfungen, die Teil eines pädiatrischen Prüfkonzeptes sind, wenn sie

• von der Bundesoberbehörde genehmigt worden sind
• und die Ethikkommission sie bewertet hat (mit Ausnahme von rein aus administrativen Gründen abgelehnten klinischen Prüfungen).

Wenn die Voraussetzungen für die Veröffentlichung erfüllt sind, werden sie in die öffentliche Datenbank Klinische Prüfungen übernommen und an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet. 

Klinische Prüfungen in und außerhalb Europas

Im „Clinical Trials Information System (CTIS)“ finden Sie finden Sie Informationen über klinische Prüfungen, die in der Europäiuschen Union auf Basis der Verordnung 536/2014 genehmigt worden sind.

Clinical Trials Information System (CTIS)

Die "International Clinical Trials Registration Platform" der WHO (WHO ICTRP) informiert über klinische Prüfungen, die in Ländern außerhalb Europas genehmigt worden sind. Verschiedene Register liefern ihre Daten dorthin, auch das "EU Clinical Trials Register". WHO ICTRP enthält somit weltweite Daten, inklusive der aus Deutschland und Europa.

International Clinical Trials Registration Platform (ICTRP)