Gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist eine nichtinterventionelle Studie eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist. Nichtinterventionelle Studien sind reine Beobachtungsstudien. Es dürfen keine zusätzlichen, d. h. über die übliche therapeutische Praxis hinausgehenden Diagnose- oder Überwachungsverfahren beim Patienten im Beobachtungsplan vorgeschrieben werden. Die medikamentöse Behandlung entspricht bei nichtinterventionellen Studien der normalen klinischen Praxis. Diese Vorgabe bedingt, dass die Arzneimittel zugelassen sein müssen und gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet werden.

Bei der Durchführung von nichtinterventionellen Studien in Deutschland gelten gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde Anzeigepflichten für Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien.

Bei Anwendungsbeobachtungen (AWB) handelt es sich um Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, also z. B. Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit, aber auch zur Evaluation pharmakoökonomischer Aspekte, zum Versorgungsgeschehen bei der Behandlung mit Arzneimitteln oder Beurteilung der Anwenderzufriedenheit und Lebensqualität.

Eine Unbedenklichkeitsstudie (PASS) ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

Um der gesetzlichen Anzeigepflicht zu den genannten Studien gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde nachzukommen, steht ein Anzeigenportal zur Verfügung.

Weitere Informationen zur Anzeige von nichtinterventionellen Studien sind auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, PEI) zu finden.

Gemäß § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz sind die Bundesoberbehörden verpflichtet, eingehende Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen in einem Internetportal zu veröffentlichen.