1. Zusammenhänge

Für den Zugang zu Anwendungen im PharmNet.Bund-Portal gibt es eine rollenbasierte, zentrale Authentifizierung und Registrierung.
Für die Anwendung „Erlaubnisse und GMP-Zertifikate“ wurden durch jede Behörde Hauptnutzer benannt, die die Zugänge der jeweiligen Behördenmitarbeiterinnen und Behördenmitarbeiter (Nutzer) verwalten.

Anwendung „Benutzerverwaltung“

Hauptnutzer einer Behörde können über die „Benutzerverwaltung“ weitere Nutzer selbst einrichten und verwalten. Hierfür ist ein Zertifikat erforderlich, in diesem Fall kann das DOI-Zertifikat (für den Zugang zum EudraNet) genutzt werden.

Anwendung „Meine Daten“

Für die Nutzung von „Meine Daten“ ist kein Zertifikat nötig.
Nutzer können hier ihre eigenen Daten wie Adresse oder Telefonnr. selber ändern.
Das GMP-R-Team erhält die Information, um die Änderung in der Datenbank „Partnerinformationen“ nachzuziehen.

Die beiden Anwendungen sind auf der PharmNet.Bund-Webseite zu Erlaubnissen, Zertifikaten zu finden.

Es gelten die Login-Daten des GMP-Registers.

2. Voraussetzung: Hochladen des Zertifikats

Hauptnutzer müssen – falls noch nicht vorhanden – das DOI Zertifikat in der Anwendung „Meine Daten“ zunächst hochladen, bevor ein Zugriff auf die „Benutzerverwaltung“ möglich ist.
Hierfür gibt es die Anleitung zur Nutzung der Zertifikate, insbesondere die Kapitel 5 und Kapitel 6.

Nach der Prüfung und Aktivierung des Zertifikats durch das GMP-R-Team kann die Anwendung „Benutzerverwaltung“ genutzt werden.

3. Einrichtung weiterer Nutzer/-innen (Nutzer)

Sollen weitere Nutzer in einer Behörde auf Anwendungen zugreifen dürfen, so kann der Haupt -nutzer der Behörde diese anlegen. Den neuen Nutzern können alle Rechte/Rollen des Hauptnutzers zugewiesen werden (außer dem Recht, weitere Nutzer anzulegen).

1. Der Hauptnutzer der Behörde ruft hierzu die Benutzerverwaltung auf, gibt seinen Benutzernamen und Passwort ein und wählt das Zertifikat aus.
   Danach klickt er auf der Folgeseite auf „Benutzer hinzufügen“.
2. Im Formular sind ggf. bereits Felder vorbesetzt. Der Hauptnutzer der Behörde trägt nun die Angaben für seinen Kollegen oder seiner Kollegin ein. Unter Fachanwendungen finden sich alle Anwendungs-Berechtigungen des Hauptnutzers. Er kann auswählen, welche Anwendungen der neue Nutzer nutzen soll.
   Zugriffsarten
   LESEN = nur Recherche möglich (früher Zugriffsart c)
   SCHREIBEN = Erfassung und Recherche möglich (früher Zugriffsart b)
   FREIGEBEN = Freigabe, Erfassung und Recherche möglich (früher Zugriffsart a)
3. Zertifikate für neue Nutzer können hier hochgeladen werden (diese Funktion ist für den Zugriff auf das GMP-Register nicht relevant). Mit Klick auf „Speichern“ wird der neue Nutzer angelegt.
4. Gleichzeitig werden zwei E-Mails von der Mailadresse service.registrierung@bfarm.de verschickt. Die erste E-Mail informiert den Nutzer über die erfolgreiche Registrierung durch den Hauptnutzer der Behörde und enthält Kundennummer und einen Link zum Setzen des Passworts.
   Der Benutzername wird aus Sicherheitsgründen nur in der (zweiten) E-Mail an den Hauptnutzer der Behörde mitgeteilt und muss durch diesen an den Nutzer weitergeleitet werden.
5. Der neue Nutzer kann sich jetzt mit dem vom Hauptnutzer der Behörde mitgeteilten Benutzernamen und dem eingerichteten Passwort anmelden.
6. Das GMP-R-Team wird von der Neuanlegung informiert und legt einen Eintrag des neuen Nutzers in der Datenbank „Partnerinformationen“ an. Der dadurch erstellte Unique Reference Key wird dem Nutzer per E-Mail mitgeteilt. Den achtstelligen Unique Reference Key findet man bei Nutzern mit der Berechtigung „SCHREIBEN“ oder „FREIGEBEN“ auch im GMP-Register auf dem Reiter „Freigabe“ bei Auswahl des Nutzers.
   Ausnahme: Nutzer mit reiner Recherche-Berechtigung (LESEN) erhalten diese Mail nicht.
7. Wenn die Berechtigung „SCHREIBEN“ oder „FREIGEBEN“ ausgewählt wurde, ist eine Registrierung des Nutzers bei der EMA unter https://register.ema.europa.eu/identityiq/external/registration.jsf#/register notwendig. Erst danach kann die Signaturberechtigung in EudraGMDP eingerichtet werden und Dokumente aus dem GMP-Register nach EudraGMDP transferiert werden.

Die Registrierung verfällt, wenn in einem Zeitraum von 120 Tagen keine Erstanmeldung stattfindet.

Hinweis: Dieses Verfahren ist unabhängig vom Zugang zu EudraGMDP. Der Zugang zu EudraGMDP muss nach wie vor vom EMA-Administrator der Behörde mit Angabe des Unique Reference Key direkt bei der EMA erfolgen. Weitere Informationen dazu finden Sie in dem

4. Benutzer verwalten

Über den Navigationspunkt „Benutzer verwalten“ werden alle Nutzer des Hauptnutzers angezeigt.

1. Durch Klick auf das Schreibsymbol (Stift) werden die Daten des Nutzers editierbar angezeigt. Der Hauptnutzer kann hier den Nutzer mit Rechten versehen, Adressdaten ändern und den Zugang deaktivieren. Alternativ kann der Nutzer eine Änderung seiner Adressdaten über die Anwendung Meine Daten auch selbst vornehmen.

2. Durch Klick auf das Mülleimersymbol wird der Nutzer deaktiviert.

   Hinweis: Die Deaktivierung betrifft den kompletten Account des Nutzers. Wenn nur der Zugang zum GMP-Register entfernt werden soll, deaktivieren Sie die entsprechende Zuständigkeit unter „Rollen“.
   Falls auch der Zugang zu EudraGMDP entzogen werden soll, muss dies über den EMA-Administrator der Behörde bei der EMA erfolgen.

3. Das GMP-R-Team wird von der Änderung oder Deaktivierung informiert und bearbeitet entsprechend den Eintrag des Nutzers in der Datenbank „Partnerinformationen“.

5. Sonderfall: Ausschließlich Zugang zu EudraGMDP, nicht zum GMP-Register benötigt

Für den Antrag auf Zugang zu EudraGMDP durch den EMA-Administrator ist die Angabe eines (vom BfArM ausgestellten) Unique Reference Key nötig.
Dieser wird bei einer Neuanlegung durch den Hauptnutzer erstellt und mitgeteilt.

Für MitarbeiterInnen, die ausschließlich Zugriff auf EudraGMDP benötigen, (z. B. bei alleiniger Zuständigkeit für GDP) ohne Zugriff auf das GMP-Register, muss ein Antragsformular vom Inspektoratsleiter ausgefüllt und an pharmnet-register-helpdesk@bfarm.de gesendet werden.
Es wird ein neuer Eintrag in der Datenbank „Partnerinformationen“ und ein Unique Reference Key angelegt und der Behörde mitgeteilt.

Das Antragsformular steht auch auf der PharmNet.Bund-Webseite zu Erlaubnissen, Zertifikaten zur Verfügung.

Weitere Informationen zum Zugang zu EudraGMDP finden Sie in dem Leitfaden zur Beantragung von Zugangsdaten für das GMP-Register und EudraGMDP

6. Neuen Hauptnutzer registrieren

Die von einem Hauptnutzer einer Behörde angelegten Nutzer können nur durch die Hauptnutzer verwaltet werden.
Falls ein anderer Hauptnutzer aus der Behörde bestimmt wird, der die Rolle in der Benutzerverwaltung wahrnehmen soll, oder ein Hauptnutzer ausscheidet, schreiben Sie eine E-Mail an pharmnet-register-helpdesk@bfarm.de

7. Neuanlegung, Änderung oder Löschung einer Behörde

Wenn sich Daten einer Behörde ändern, oder – in seltenen Fällen – eine neue Behörde angelegt und eine alte gelöscht werden soll, steht Ihnen dafür ein Formular zur Verfügung. Über die Benutzerverwaltung sind die Behördendaten nicht änderbar.

Das Antragsformular steht auch auf der PharmNet.Bund-Webseite zu Erlaubnissen, Zertifikaten zur Verfügung.