Innerhalb der Änderungsanzeige/der Variation kann ein Anschreiben/Cover letter unter dem Reiter „Senden/Submit“ hochgeladen werden.

Das Uploadformular ist zu allen Strukturnummern hinterlegt, die ausschließlich einen Dokumentupload erfordern, und beinhaltet die Optionen: Upload von vordefinierten Dokumenttypen (Clean Version etc.) und Upload von Dokumenten mit freier Titelvergabe (weiterer Upload). Es können alle angebotenen Uploadmöglichkeiten genutzt werden (wenn erforderlich, kann z. B. eine Datei als Clean Version hoch geladen werden, auch wenn es sich um keine Clean Version handelt). Wir schlagen vor, mehrere unterschiedliche Dateien (z. B. unterschiedliche Module) zu einer Datei zusammen zu fassen. Im Rahmen der Bearbeitung der elektronischen Änderungsanzeigen/Variations werden von der zuständigen Mitarbeiterin bzw. dem zuständigen Mitarbeiter alle Dateien geöffnet und für den Abschluss der Änderungsanzeige/Variation mit herangezogen. Relevant für die elektronische Einreichung von Daten ist deren maximale Größe von 10 MB (in Ausnahmefällen auch größere Dateien). Es wird je Rubrik immer die zuletzt hochgeladene Datei gespeichert und auch angezeigt. Wenn beispielsweise mehrere Dokumente als Clean Version hochgeladen wurden, wird nur das zuletzt angewählte Dokument gesendet und auf dem PharmNet.Bund-Server hinterlegt. Sie können den erfolgreichen Upload von Dateien erkennen, wenn die Dokumente innerhalb der elektronischen Änderungsanzeige aufgelistet sowie in Draft und Final angezeigt werden. Über den Reiter „Voreinstellungen“ kann festgelegt werden, ob beim Upload der Dateiname mit oder ohne lokalem Pfad abgelegt werden soll.

Über das PharmNet.Bund Portal stehen das Handbuch „Elektronische Änderungsanzeigen“, FAQ sowie ein Kontaktformular für das Helpdesk zur Verfügung.

Überarbeitungen und Erweiterungen von Features finden Sie in der Anwendung „Elektronische Änderungsanzeigen“ im oberen, rechten Bildschirmbereich hinterlegt in den „Release Notes“.

Es gibt grundsätzlich zwei mögliche Arten der Nutzung von Vorlagen.

Im ersten Fall geht es darum eine Strukturnummernauswahl festzulegen, die dann für weitere Anzeigen verwendet werden kann. Hier werden keine AmAnDa-Daten gespeichert, da die Vorlage für unterschiedliche ENR’s verwendet werden soll. Daher dürfen Sie als Nutzerin oder Nutzer auch keine ENR eintragen, da sonst bereits zu dieser ENR gehörige Daten aus AmAnDa für die gewählten SKNR’s in der Vorlage gespeichert werden.

Im zweiten Fall geht es darum, sich eine Vorlage zur Anzeige von sehr ähnlichen Arzneimitteln zu erstellen, die sich z. B. nur in der Packungsgröße unterscheiden. Hier sollen die AmAnDa-Daten in der Vorlage gespeichert werden, da sie für alle Anzeigen, die auf dieser Vorlage basieren, übernommen werden sollen. Daher sollten Sie als Nutzerin oder Nutzer in diesem Fall eine ENR in der Vorlage eintragen.

Das Prinzip der Datenübernahme bei Verwendung einer Vorlage ist nun wie folgt: Enthält die Vorlage bereits AmAnDa-Daten zu einer SKNR, so werden in der Änderungsanzeige für diese SKNR die Daten NICHT erneut aus der AmAnDa entnommen. Die Anzeige besitzt also die Daten der Vorlage. Enthält die Vorlage jedoch händisch eingegebene Daten zu einer SKNR, so werden in der Änderungsanzeige ZUSÄTZLICH die Daten aus der AmAnDa entnommen. Die Anzeige besitzt dann also die Daten der Vorlage plus die AmAnDa-Daten. Wenn es beispielsweise lediglich um die Strukturnummernauswahl und nicht um den Dateninhalt geht, ist in der Vorlage keine ENR einzutragen.

Die ENR ist sorgfältig auszuwählen. Wenn die ENR in einer Anzeige geändert wird (unabhängig davon, ob eine Vorlage verwendet wurde oder nicht), die schon AmAnDa-Daten zu SKNR’s enthält, so werden diese Daten nicht erneut aus der AmAnDa entnommen. Die Anzeige besitzt weiterhin die Daten zur ursprünglichen ENR. Für den Fall des ENR-Wechsels lässt sich auch kein einheitliches Prinzip festlegen. In einem Fall möchte der jeweilige Nutzer, dass die Daten neu aus der AmAnDa entnommen werden, im gegensätzlichen Fall sollen diese nicht neu aus der AmAnDa geholt werden, weil vielleicht schon Änderungen gemacht wurden, die sonst überschrieben werden würden.

Es besteht die Möglichkeit zur Übernahme von hochgeladenen Dateien bei der Verwendung von Kopiervorlagen. Bitte beachten Sie, dass Vorlagen als solche keinen Reiter "senden" besitzen.

Die Angaben innerhalb des Feldes "Ansprechpartner" in den Stammdaten der Anzeige sind mit den Daten, die unter der Rubrik „Voreinstellungen“ hinterlegt sind oder mit den Daten einer ausgewählten Vorlage bzw. Kopiervorlage, bereits vorbelegt. Die Angaben der Ansprechperson können innerhalb der jeweiligen Änderungsanzeige mit denen für das konkrete Verfahren zutreffenden überschrieben werden. Es ist nicht erforderlich, die Daten innerhalb der Rubrik Voreinstellungen zu ändern. Die Erstellung von Vorlagen ist eine komfortable Alternative, welche die separaten Einträge der Angaben der Ansprechperson in den einzelnen Änderungsanzeigen ersetzt, jedoch mit der Option auf Anpassungen dieser Daten.

Wenn eine neue PNR in AmAnDa hinterlegt wird und somit gültig ist, wird diese automatisch im PharmNet.Bund Portal zur Verfügung gestellt. Eine PNR ist untrennbar mit einem pharmazeutischen Unternehmen verbunden. Eine neue PNR wird z. B. nach Umfirmierung des Unternehmens vergeben. Hierbei handelt es sich für gewöhnlich um zwei unterschiedliche juristische Personen. Da wie oben beschrieben die PNR mit dem Unternehmen verbunden ist, sind auch die Zugangsdaten untrennbar mit der PNR verbunden und können nicht auf eine andere PNR übertragen werden. Wir bitten in dem Fall um eine Registrierung der neuen PNR (welche nach der Umfirmierung etc. seitens des BfArM vergeben wurde). Sollten die Zugangsdaten für die ehemalige PNR (vor der Umfirmierung etc.) nicht mehr benötigt werden, kann eine berechtigte Nutzerin oder ein berechtigter Nutzer der Anwendung diese Daten eliminieren lassen. Dies wird per E-Mail über den Kontakt-Button im PharmNet.Bund Portal dem Helpdesk mitgeteilt.

Wenn Sie bereits eine neue PNR bei uns beantragt haben, wenden Sie sich bitte an: partnerinformationen@bfarm.de . Wenn der neue Zulassungsinhaber/Hersteller dem BfArM noch nicht bekannt ist und auch noch nicht mit Papierunterlagen beantragt wurde, senden Sie bitte eine beglaubigte Kopie des Handelsregisterauszuges an das BfArM.

Die Suche ist nach Meldungsnummer, Titel, ENR, Arzneimittelname oder Sendedatum möglich und kann über ein “?” sowohl front- als auch endmaskiert werden.

Bei einer Endmaskierung wird am Ende der eingegebenen Ziffernfolge ein “?” gesetzt.
Bei einer Frontmaskierung wird am Anfang der Ziffernfolge ein “?” gesetzt.
Bei einer Front-Endmaskierung wird eine Ziffernfolge durch zwei “?” eingeklammert.
Bei der Suche nach einem Sendedatum, wird dieses mit “jjjj-mm-tt”oder “tt.mm.jjjj” in das Suchfeld eingegeben und die Suche gestartet.
Bei der Datumssuche kann nur bei der Suche mit “gleich” und in Kombination mit der Strichnotation “jjjj-mm-tt” maskiert werden.

Die Betreffzeile bei elektronischen Änderungsanzeigen unterscheidet sich von der Betreffzeile konventionell eingereichter Anzeigen. Es wird u. a. der Arzneimittelname (bzw. die ersten 10 Zeichen davon) NUR bei elektronischen Änderungsanzeigen in die Betreffzeile aufgenommen. Bei konventionell eingereichten Änderungsanzeigen wird der Arzneimittelname nicht in der Betreffzeile aufgeführt.

Soll eine bereits gesendete Anzeige gelöscht werden, so kann analog zum Korrekturantrag auch ein Löschantrag gestellt werden. Dies gilt jedoch nur, solange die Anzeige nur gesendet, aber noch nicht durch die BOB bearbeitet wurde. Hierzu wird die gewünschte Änderungsanzeige im Arbeitskorb unter “gesendete Anzeigen auflisten” und die Option “Löschung beantragen” markiert.
Ist keine Löschung der Anzeige mehr möglich, da die Bearbeitung durch die BOB bereits begonnen wurde, so erscheint direkt folgende Meldung: Für die gewählte Anzeige ist keine Löschung mehr möglich.

In der aktuellen Ausbaustufe ist es noch nicht möglich, arzneimittelindividuelle Dateien beizufügen. Die Einreichung von Dokumenten soll über CESP erfolgen.

In der aktuellen Ausbaustufe bietet sich die Nutzung in den Fällen an, wo unternehmensspezifische Änderungen anzuzeigen sind, die keinen individuellen Dokumentupload erfordern.

Ja. Wurde die Anzeige noch nicht an die BOB gesendet, können Dokumente im Formular der Änderungsanzeige/Variation gelöscht werden und sind als Datei auch vom PharmNet.Bund-Server gelöscht. Bis zur Absendung an die BOB stehen den Mitarbeitenden der BOB die Daten der jeweiligen Änderungsanzeige/Variation nicht zur Verfügung.

Nein, dies ist z. Zt. nicht vorgesehen.

Wenn eine neue PNR in AmAnDa hinterlegt wird und somit gültig ist, wird diese automatisch im PharmNet.Bund Portal zur Verfügung gestellt. Eine PNR ist untrennbar mit einem pharmazeutischen Unternehmen verbunden. Eine neue PNR wird z. B. nach Umfirmierung des Unternehmens vergeben. Hierbei handelt es sich für gewöhnlich um zwei unterschiedliche juristische Personen.

Da wie oben beschrieben die PNR mit dem Unternehmen verbunden ist, sind auch die Zugangsdaten untrennbar mit der PNR verbunden und können nicht auf eine andere PNR übertragen werden. Wir bitten in dem Fall um eine Registrierung der neuen PNR (welche nach der Umfirmierung etc. seitens des BfArM vergeben wurde). Sollten die Zugangsdaten für die ehemalige PNR (vor der Umfirmierung etc.) nicht mehr benötigt werden, kann ein berechtigter Nutzer der Anwendung diese Daten eliminieren lassen. Hierfür kann eine E-Mail an die im PharmNet-Bund Portal hinterlegte Kontakt E-Mail Adresse gesandt werden

In der linken Navigationsleiste befindet sich der Reiter „Voreinstellungen“. Über diesen kann vorab festgelegt werden, ob beim Upload der Dateiname mit oder ohne lokalem Pfad ausgegeben werden soll.

Bezüglich Variations ist es erforderlich, die Telefonnummer nach internationalem Standard in das Formular einzugeben (z.B. + 49 228 307-0, d. h. Länderkennung, Leerzeichen, Ortsnetzvorwahl ohne führende Null, Telefonnummer und evtl. Durchwahl).

Der optimale Schriftgrad des Browsers ist nicht eingestellt. Die Einstellung erfolgt im Browser über Menü Ansicht -> Schriftgrad empfohlen: mittel oder kleiner.

Eine Änderungsanzeige/Variation in Arbeit wird für den jeweiligen Tag gesperrt, wenn ein berechtigter Bearbeiter die Änderungsanzeige/Variation unsachgemäß verlassen hat (ohne ordnungsgemäßen Logout). Bei einem erneuten Versuch, die Änderungsanzeige/Variation aufzurufen, erhält die Nutzerin/der Nutzer die automatische Systemmeldung, dass sich das Dokument in Arbeit befindet. Am darauf folgenden Tag besteht wie gewohnt Zugriff auf die Daten. Das Grundproblem ist die Browser Nutzung. Nur in Ausnahmefällen sollten unter einem Browser gleichzeitig mehrere Fenster geöffnet werden. Es ist empfehlenswert, mit zwei unterschiedlichen Browsern zu arbeiten (z. B. Internet Explorer + Firefox).

In der linken Navigationsleiste befindet sich der Reiter „Voreinstellungen“. Über diesen kann die Anzahl der in der Liste aufgeführten in Arbeit befindlichen elektronischen Änderungsanzeigen vorab festgelegt werden.

Um die Registrierung fehlerfrei vornehmen zu können, müssen Popups zugelassen werden. Das Registrierungstool ist eine eigene Anwendung und gehört nicht zum Produkt „Elektronische Änderungsanzeige“.

Für die Nutzung der Anwendung "Elektronische Änderungsanzeige" ist unbedingt darauf zu achten, alle popup-blocker zu deaktivieren. Alle Löschaktionen müssen in einem zusätzlichen Dialogschritt bestätigt werden. Sind pop-up-blocker aktiv, kann es daher aufgrund nicht bestätigter Löschaktionen dazu kommen, dass Daten nicht richtig entfernt werden können. Das Löschen einer SKNR erfolgt durch erneutes Anklicken des zuvor gesetzten Häkchens und Bestätigung der Eingabe durch Anklicken des Buttons "übernehmen". Wir weisen darauf hin, dass während der Bearbeitung der Änderungsanzeige/Variation nicht wieder auf "Änderungstatbestände" zurück, sondern direkt auf "Daten" gegangen wird. Weiterhin ist auf jeder Maske mindestens einmal der Button "weiter" zu bedienen.

Es handelt sich vermutlich um Folge - SKNR, welche nicht eliminiert werden können. Wenn eine Folge - SKNR nicht zutrifft, kreuzen Sie bitte an „SKNR für die vorliegende Anzeige nicht relevant“. Da dieses Feld nicht bei allen Folge - SKNR angeboten wird, haben Sie alternativ die Möglichkeit, im Bemerkungsfeld bzw. in den Feldern „bisher“ und „geändert in“ zu vermerken, dass die SKNR für die Änderungsanzeige nicht relevant ist. Bei der Bearbeitung durch unsere Mitarbeiter wird dieser Änderungstatbestand dann nicht berücksichtigt. Mit einem der nächsten Updates der Anwendung werden wir die Möglichkeit der Abwahl von Folge - SKNR anbieten.

Im Zusammenhang mit verschiedenen Strukturnummern besteht die Upload-Möglichkeit für PDF-Dateien (bis 10 MB; in Ausnahmefällen auch größere Datenmengen). Für Daten, die nicht im PDF-Format vorliegen bzw. bei größerem Datenvolumen, bitten wir um Nutzung der Common EU Submission Platform (CESP) oder alternativ um Zusendung eines Datenträgers (CD/DVD). Weitere Informationen zur elektronischen Einreichung befinden sich auf der Website des BfArM unter e-Submission.

Sofern über die ausgewählte Strukturnummer der Dokumenttyp (insb. in Verbindung mit den Erläuterungen zur AMG-EV) eindeutig definiert ist, kann einer der Basisdokumenttypen verwendet werden (z. B. informative Texte: clean od. highlighted version). Wird der Dokumenttyp nicht eindeutig bestimmt (z. B. Sachverständigengutachten) ist der Dokumenttyp „weiterer Upload“ zu verwenden und sofern vorhanden das Dokument-Kürzel aus den „Erläuterungen zur AMG-EV.“ bzw. aus der „Tabelle der Elemente der Dateinamen“ (siehe Umsetzung der AMG-EV unter www.bfarm.de) am Titelanfang zu verwenden. Für die weitere Benennung der Datei ist abweichend vom E-Mail-Verfahren die Dateinamenskonvention der Erläuterungen zur AMG-EV nicht zu berücksichtigen. D. h. es kann für das hoch zu ladende Dokument ein beliebiger Dateiname verwendet werden. Die Dateinamen werden mit dem Hochladen von der Anwendung für die BOB umbenannt. Im Formular werden beide Dateinamen angegeben. Der Anwender hat die Wahl, ob im Formular der eigene Dateiname mit oder ohne Pfadangabe angegeben wird.

Die Nutzungszeiten wurden zwischenzeitlich auf täglich von 7:00 - 5:00 Uhr (22 Std.) erweitert. Hierbei ist zu beachten, dass die Daten von Montag bis Freitag jeweils um 18.10 Uhr an das BfArM übertragen werden, und dann am nächsten Tag im AMIS zur Verfügung stehen. Der fachliche Helpdesk steht von montags bis freitags 9 bis 16 Uhr zur Verfügung. Es ist nicht möglich, offline mit der Anwendung zu arbeiten.

Für eine problemlose Erstellung des Finals darf folgende Internet Explorer Einstellung NICHT ausgewählt sein: „Extras - Internet Optionen - Erweitert - Sicherheit - Verschlüsselte Seiten nicht auf der Festplatte speichern“. Grundsätzlich kann das Final Formular nur nach dem Senden der elektronischen Änderungsanzeige bzw. der Variation ausgedruckt werden.

Für alle nach dem 20.04.2007 eingereichten Änderungsanzeigen/Variations erhält der pharmazeutische Unternehmer eine Status-E-Mail in dessen elektronisches Postfach.