FAQ Arzneimittel-Informationssystem (AMIce)
Hier werden häufig gestellte Fragen zur PharmNet.Bund-Anwendung AMIce beantwortet. FAQ zum nationalen Identifier (ID) auf Packungsgrößenebene wurden ergänzt.
Gibt es in Deutschland einen nationalen Identifier (ID) auf Packungsgrößenebene?
In Deutschland werden Zulassungen auf Arzneimittelebene erteilt. Die angezeigten Packungsgrößen werden durch diese Zulassungen abgedeckt. Im europäischen Kontext ist es notwendig, dass die einzelnen Packungsgrößen durch eine ID beschrieben werden. Aus diesem Grund haben die Bundesoberbehörden entschieden, eine nationale Packungs-ID zur Verfügung zu stellen. Diese wird generiert durch die Eingangsnummer (ENR) eines Arzneimittels und einer internen Packungsgrößen-ID aus der Arzneimitteldatenbank AmAnDa im Format ENR_ID.
Wird die nationale Packungs-ID veröffentlicht?
Voraussichtlich ab Mitte Februar 2025 wird die nationale Packungs-ID über das Arzneimittelinformationssystem AMIce der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.
Wie sollen Unternehmen vorgehen, wenn sie fehlerhafte Daten für ihre Produkte in AMIce finden?
Bitte senden Sie eine E-Mail an amanda-support@bfarm.de und benennen Sie die identifizierten Unstimmigkeiten unter Angabe der regulatorischen Aktivität, bei der der Tatbestand angezeigt worden war. Fügen Sie bitte aussagekräftige Unterlagen bei.
Welches Datum ist das Zulassungsdatum in der Fachinformation?
Als Zulassungsdatum ist das Wirksamkeitsdatum anzugeben.