BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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FAQ Digitales Postfach

Hier werden häufig gestellte Fragen zu den PharmNet.Bund-Anwendungen "Digitales Postfach" und "Einwilligung Digitalzustellung" beantwortet.

Wo befindet sich der Zugriff auf das digitale Postfach?

Auf PharmNet-Bund.de ist die Anwendung wie die bestehenden Anwendungen unter Unternehmen/ Digitales Postfach und Einwilligung Digitalzustellung verlinkt.

Ist es ausreichend, nur die Einwilligung über das online Formular zu geben, oder ist ein separates Schreiben der Firma notwendig?

Die Einwilligung über das online Formular ist ausreichend.

Was versteht man unter einer elektronischen Signatur?

Bei der elektronischen Signatur kommen moderne kryptografische Verfahren zum Einsatz. Diese schützen die Inhalte der Dokumente vor nachträglichen Manipulationen (Integrität). Zudem wird die Identität des Signatur-Inhabers geprüft (Authentizität). Für die Empfängerseite oder Dritte ist die Identität bei der FES entsprechend nachvollziehbar und kann validiert werden.

Welche rechtliche Grundlage fordert eine elektronische Signatur?

Die eIDAS-Verordnung (Electronic Identification, Authentication and Trust Services) ist die Rechtsgrundlage für die elektronisch Identifizierung, Authentifizierung und Vertrauensdienste innerhalb der EU. Als EU-Verordnung ist sie seit Juli 2016 unmittelbar geltendes Recht in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).

Ist ein Zertifikat zum Abrufen der Bescheide in dem digitalen Postfach notwendig?

Für die Nutzung des digitalen Postfachs ist kein Zertifikat notwendig. Allerdings ist der Download von Sachbescheiden erst nach Identifizierung möglich.

Ist der Zugang zum digitalen Postfach personen- oder Unternehmensgebunden?

Der Zugang ist personengebunden durch die Anbindung an den jeweiligen RuBen-Account.

Wird es eine Information (z.B. per E-Mail) geben über den Eingang eines Bescheides im Postfach?

Ja, der Hauptnutzer wird darüber informiert. Dieser hat dann die Möglichkeit, weitere E-Mail-Adressen zu hinterlegen. An einer Stellvertreterregelung wird gearbeitet.

An welche E-Mail Adressen wird die Information über die Bereitstellung eines neuen Bescheids in der PharmNet.Bund Mailbox gesendet?

Die Steuerung der Mail-Adresse wird über Ruben erfolgen. Unter weitere E-Mail-Adressen wird es einen neuen Eintrag für das digitale Postfach geben.
Darüber hinaus wird, falls dort nichts hinterlegt ist, die Adresse aus „Benutzerverwaltung“ -> „Meine Daten“ -> „Adressdaten“ -> „E-Mail-Adresse“ ausgelesen.

Welche Informationen wird die E-Mail, welche über einen neuen abzurufenden Bescheid informiert, enthalten?

Die Mitteilung „Sie haben neue Nachrichten in Ihrem Postfach“ wird versendet. Die betreffende Datei kann dann heruntergeladen werden.

Können Bescheide, die mit Signatur und einem digitalen Siegel versehen werden, ähnlich wie die Papierbescheide von einem Notar beglaubigt werden?

Bei einem qualifizierten elektronischen Siegel ist das obsolet, da die Gültigkeit einer Signatur oder eines Siegels mit entsprechender Prüfsoftware geprüft werden kann, welche dann deren Gültigkeit tagesaktuell bestätigt.
Lediglich in dem Fall, dass ein digitales Dokument ausgedruckt wird, würde die Beglaubigung dieser analogen Kopie zu einem Mehrwert führen.

Welche Bescheide werden versendet?

Zuerst werden die Zulassungsbescheide für Dubletten und Informed consent bereitgestellt. Zu einem späteren Zeitpunkt ist die Bereitstellung der Gebührenbescheide, der Zulassungsbescheide für Parallelimporte, DC-Verfahren und nationale Verfahren und der PSUSA-Bescheide geplant.
Ziel ist es, sukzessive die Dokumentation so umfänglich wie möglich in elektronischer Form bereitzustellen.

Besteht die Möglichkeit auszuwählen, welche Art der Dokumente in das digitale Postfach bereitgestellt werden sollen?

Nein, eine Selektierung nach Art der Dokumente ist in dem digitalen Postfach nicht vorgesehen.

In welchen Zeitrahmen können die Bescheide abgerufen werden?

Die Zulassungsbescheide können innerhalb von 10 Tagen aus dem digitalen Postfach abgerufen werden. Wird die Frist überschritten, werden die Bescheide postalisch mit einer Postzustellungsurkunde versendet.

Gilt der Zeitrahmen ebenfalls für Gebührenbescheide?

Nein, der Download von Gebührenbescheiden wird nicht nachgehalten. Mit der Zustellung in das digitale Postfach gilt der Gebührenbescheid als zugestellt.

In welcher Sprache werden die Bescheide ausgestellt sein?

Nationale Bescheide werden in deutscher Sprache ausgestellt, bei europäischen Verfahren wird die englische Sprache verwendet.

Besteht die Möglichkeit, die Bescheide im Postfach zu durchsuchen (z.B. für den digitalen Abgleich von genehmigten Texten)?

Nein, eine Durchsuchung der Bescheide im digitalen Postfach ist aus Sicherheitsgründen nicht vorgesehen. Dies muss bei Bedarf nach dem Download in der pdf-Datei erfolgen.