Das PharmNet.Bund-LE Portal ist die Fachanwendung, die das BfArM zur Verfügung stellt, um den Prozess zu Lieferengpassmeldungen von Arzneimitteln zu standardisieren, sicherer zu machen und die Qualität der erhobenen Daten zu verbessern. Die Nutzung einer IT-Infrastruktur ermöglicht die Automatisierung des Benachrichtigungsprozesses und die Veröffentlichung von Arzneimittel Lieferengpässen.

Lieferengpässe von Arzneimitteln werden aktiv von den verantwortlichen Zulassungsinhabern im LE-Portal gemeldet. Die Verpflichtung zur Meldung eines Lieferengpasses ergibt sich aus den Beschlüssen des Jour Fixe bzw. Beirats. Die Kriterien können unter Lieferengpässe - Meldeverpflichtungen nachgelesen werden.

Die Daten werden intern geprüft und alternative Produkte werden bewertet. Alle erforderlichen Informationen werden in der Regel wenige Minuten später in der Anwendung Veröffentlichte Lieferengpassmeldungen veröffentlicht.

Die Angaben im Portal basieren auf denen durch Zulassungsanträge und Änderungsanzeigen gespeicherten Arzneimittel- und Adressdaten. Durch diese automatisierte Zuweisung erhöht sich die Datenqualität erheblich. Weiterhin wurde durch die neue Datenbank die Analyse der Daten vereinfacht, was dazu beiträgt die Sicherheit der Arzneimittelversorgung in Deutschland zu verbessern.

Nach dem "Absenden" der Lieferengpassmeldung vergehen in der Regel nur wenige Minuten, bis diese in der Anwendung Veröffentlichte Lieferengpassmeldungen veröffentlicht wird.

Den PharmNet.Bund Anwendungen liegt ein Single Sign On zu Grunde. Die Berechtigung zur Nutzung des LE-Portals (OrgaAdmin) muss über die BfArM - Erstregistrierung beantragt werden. Die weiteren Accounts obliegen der Selbstverwaltung durch den pharmazeutischen Unternehmer.

Die Daten werden ausschließlich in der Datenbank der zu Grunde liegenden Fachanwendung gespeichert. Sie stehen nur berechtigten Mitarbeitenden der BOB zur Verfügung. Auf der öffentlichen Ansicht der Lieferengpassdatenbank werden nur die Daten veröffentlicht, welche nicht der Vertraulichkeit unterliegen (im Formular mit einer ^‘1’ gekennzeichnet). Der Originaldatensatz wird gemäß den Datenschutzbestimmungen verarbeitet und gespeichert.

Nein, eine Bestätigung an den Meldenden der Lieferengpassmeldung ist nicht vorgesehen. Die Meldung ist nach dem "Senden" kurze Zeit später in der Anwendung Veröffentlichte Lieferengpassmeldungen sichtbar.

Ja, die Meldung ist im Portal sichtbar und kann als PDF gespeichert werden.

Die Möglichkeit, die Meldung nach dem Absenden zu editieren besteht nicht.

Zwingend erforderlich zur Nutzung des Lieferengpass Portals, ist ein gültiges X.509 Zertifikat. In den FAQ zur Nutzung der Zertifikate finden Sie alle Informationen zur Beantragung und Nutzung des Zertifikates. Einer der Internetbrowser Mozilla Firefox, Google Chrome, Internet Explorer oder Edge sollte in der aktuellsten Version vorliegen.

Ja, man hat die Möglichkeit, einen Entwurf der Meldung zu speichern. Dieser kann jederzeit aufgerufen und editiert werden.

Unter "Vorabinformation" sind Mitteilungen zu verstehen, die dem BfArM vorab telefonisch oder per Mail hinsichtlich eines evtl. auftretenden Arzneimittel Lieferengpass übermittelt worden sind.

Alle Felder, die mit einer hochgestellten ^‘1‘ gekennzeichnet sind, werden in der Anwendung Veröffentlichte Lieferengpassmeldungen veröffentlicht.

Alle mit einem * gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder. Diese müssen ausgefüllt werden. Wird eines dieser Felder nicht ausgefüllt, erfolgt eine Fehlermeldung. Erst nachdem diese Felder mit Daten gefüllt sind, gelangt man zur nächsten Eingabemaske.

An dieser Stelle sind die Kontaktdaten des Pharmazeutischen Unternehmers zu hinterlegen, die veröffentlicht werden. Hiermit ist die Info-Mail Adresse oder Info Telefonnummer gemeint.

Nein, es ist nur möglich, ein alternatives Arzneimittel auszuwählen.

Nein, es ist nicht möglich, nach ausländischen Arzneimitteln zu suchen.

Nein, das ist nicht möglich. Bestimmte Daten werden erst nach dem Senden der Meldung erzeugt. Es ist zu jedem Stand der Bearbeitung möglich, die Meldung als "Entwurf" zu speichern. Im Entwurf besteht die Möglichkeit, die Meldung weiter zu bearbeiten.

Es besteht die Möglichkeit, bei "Hersteller wählen oder suchen" unter "Eingeben" den Namen des Herstellers inkl. Adresse einzugeben, wenn der betroffene Hersteller nicht hinterlegt ist.

Nein, es ist nur möglich, jeweils eine Meldung zu markieren und diese als PDF zu speichern.

Soll zu einem bestehenden Lieferengpass eine zusätzliche Packungsgröße gemeldet werden, so erfolgt dies per Änderungsmeldung. Eine separate Erstmeldung ist in der aktuellen Entwicklungsstufe des Portals nicht mehr vorgesehen.

PZNs mit abweichenden Beginn- und Ende-Daten sollten in einer Erstmeldung zusammengefasst werden. Dabei ist als "(Voraussichtlicher) Beginn des Lieferengpasses*¹" das früheste Datum zu erfassen, als "Voraussichtliches Ende des Lieferengpasses*¹" das späteste Datum.

Die Abfrage bezieht sich grundsätzlich auf das Portfolio des meldenden MAH. Genannte Alternativen sollen per Definition verfügbar sein. Angaben zu ggf. verfügbaren Präparaten von Mitbewerbern liegen in der Verantwortung des Meldenden und werden nicht explizit eingefordert.