FAQ Produktinformationstexte
Hier werden häufig gestellte Fragen zur PharmNet.Bund-Anwendung Produktinformationstexte (PIT) beantwortet.
Zieht die Nichteinhaltung der Frist von 3 Wochen zur Einreichung nach Verfahrensabschluss negative Konsequenzen nach sich?
Sollte nach Ablauf der Frist von 6 Wochen keine Einreichung zu verzeichnen sein, erhält der Zulassungsinhaber eine Erinnerungsmail, dass Aufforderungen noch offen sind.
Nach 9 Wochen erfolgt die 2. Erinnerungsmail an den Zulassungsinhaber.
Wie ist vorzugehen, wenn für gelöschte Zulassungen noch eine Aufforderung erfolgt?
Bitte teilen Sie unter Angabe der Verfahrensnummer dem PIT Team den Sachverhalt mit ( PIT@bfarm.de ) – Aufforderung wird gelöscht
Wie kann Aktualität der letzten hochgeladenen Version der Texte gewährleistet werden, wenn diverse Variation-Verfahren parallel durchgeführt werden?
Es ist zu gewährleisten, dass die jeweilige verfahrensspezifische Einreichung den individuellen Änderungstatbestand berücksichtigt (Pooling = Zusammenfassung div. Verfahren mit ident. Textversion ist möglich). Vorabimplementierung sind obsolet, da jedes textrelevante Verfahren eine Einreichung erfordert.
Wann sind PIT Aufforderung nach Erhalt des EoP des RMS zu erwarten?
PIT Aufforderungen werden mit Abschluss des nationalen Datensatzes initiiert. Bedeutet in Abhängigkeit der Workload des jeweiligen Teams schnellstmöglich, wobei textrelevante Verfahren prioritär abzuschließen sind.
An wen werden die automatischen E-Mails aus dem PIT System übermittelt?
Die automatischen E-Mails werden an den jeweiligen Hauptnutzer versendet. Hauptnutzer ist derjenige, der seitens des Unternehmens in Verbindung mit dem Zertifikat, als erster registrierter Nutzer hinterlegt wurde.
Bietet das System eine Benachrichtigungsfunktion per E-Mail im Hinblick auf die Texteinreichung an?
Eine E-Mail-Benachrichtigung zur Texteinreichung ist über PIT derzeit nicht verfügbar. Mittelfristig soll diese Information in die Status-E-Mails integriert werden.
Ist es erforderlich, die Fach- und Gebrauchsinformation (FI/GI) nach Abschluss eines Renewals ohne Textänderungen (auch shortened Renewals oder administrative nationale Verlängerungen) über PIT hochzuladen?
Nein. Da die Produktinformationstexte (GI/FI) in diesen Verfahren nicht geändert wurden, erhalten Sie keine Aufforderung zur Einreichung der finalen Texte. Das Datum des Renewals bzw. das Datum der Verlängerung (Bescheiddatum) ist in Abschnitt 9. der Fachinformation durch den Zulassungsinhaber eigenverantwortlich zu aktualisieren und das aktualisierte Dokument mit der folgenden textrelevanten Variation einzureichen.