Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) ist ein Gesetz, das Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Arzneimitteln festlegt.

Mit dem Inkrafttreten des ALBVVG wurden neue Meldeverpflichtungen eingeführt, darunter die Verpflichtung zur Meldung der tatsächlich verwendeten Wirkstoffhersteller von Arzneimitteln bestimmter Kriterien.

• Arzneimittel, die der regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG unterliegen
• Arzneimittel, die durch Anhörungen der Bundesoberbehörden nach § 52b Abs. 3e AMG abgefragt werden
• Arzneimittel, für die ein EU-Los bei Rabattvertragsausschreibungen der Krankenkasse in Frage kommen. Aktuell gehören dazu patentfreie Antibiotika gemäß § 130a Abs. 8a und 8b SGB V
• weitere Wirkstoffe, sofern eine Einstufung vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Bundesanzeiger bekanntgemacht wird

Die Anträge können an folgende E-Mail-Adresse gerichtet werden:
LE-Rabattvertraege@bfarm.de

Es sind alle neu freigegebenen Chargen zu melden. Bereits früher freigegebene Chargen sollen nicht rückwirkend erfasst werden.

Die Chargengröße bezieht sich auf die Anzahl der Packungen der freigegebenen Charge, bezogen auf die jeweils gemeldete Pharmazentralnummer (PZN). Dabei erfolgt die Berechnung nicht auf die Einheit ZE (Zähleinheit; bspw. Tablette), sondern auf die Packungseinheit.

Das PharmNet.Bund Portal zur Meldung der aktiven Wirkstoffhersteller ist über folgenden Link erreichbar:

Meldung aktiver Wirkstoffhersteller (ALBVVG)

Für die Nutzung des Portals ist ein gültiger RuBen Account erforderlich und eine Zuweisung der PharmNet.Bund-Anwendung durch Hauptnutzer des Unternehmens. Desweitern müssen die Nutzungsbedingungen und Hinweise zum Datenschutz einmalig akzeptiert werden.

Das "Erscheinungsdatum der Charge" bezieht sich auf das Datum, an dem die Charge des Arzneimittels von der qualified Person (QP) freigegeben wurde.

Bei der Meldung der aktiven Wirkstoffhersteller im PharmNet.Bund-Portal können Sie bestimmte Felder korrigieren, während andere nicht korrigierbar sind.

Korrigierbare Felder:

• Alle Felder unterhalb der ENR ("Einreichungsnummer") und der Chargennummer können korrigiert werden.

Nicht korrigierbare Felder:

• Die ENR und die Chargennummer dienen als Basiswerte für die ermittelten Daten und sind daher nicht korrigierbar.
• Falls Fehler bei der Eingabe der ENR oder der Chargennummer vorliegen, müssen Sie eine separate Meldung machen und einen zusätzlichen Identifikator zum bestehenden Datensatz hinzufügen, um zu kennzeichnen, dass dieser Datensatz ungültig ist.

Wir empfehlen, jegliche Fehlermeldungen oder Korrekturbedarf im PharmNet.Bund-Portal zu melden.

Ja, über "Beispieldatei herunterladen" haben Sie die Möglichkeit, eine Datei im kompatiblen Format herunterzuladen.

Die Datei liegt im *.json-Format vor und muss nach Eingabe der Daten auch zwingend so abgespeichert werden.

Bei mehr als einem Wirkstoff sieht es wie folgt aus:

"Wirkstoffmapping": [

            {

                "Wirkstoff-ASK1": "ASK of active substance",

                "PNR1": "PNR of manufacturer of active substance"

            },

            {

                "Wirkstoff-ASK2": "ASK of active substance",

                "PNR2": "PNR of manufacturer of active substance"

            }

        ]

Es können mehrere Einträge komma-separiert in der eckigen Klammer hinzugefügt werden.