Die Entwicklung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten einschließlich der Überwachung dieser Produkte unterliegen komplexen regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen. Das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, bieten im Rahmen ihrer Zuständigkeiten mit verschiedenen Beratungsverfahren Unterstützung an.

Beratungsverfahren

Die Beratungen finden in der Regel in drei bis sechs Monaten nach Beantragung statt. Bitte beachten Sie, dass die zeitliche und inhaltliche Zustimmung zu einer Beratung von dem jeweiligen Produkt-Verfahrensstand abhängig sein kann.

Orientierungsgespräch

Orientierungsgespräche bieten zum Zeitpunkt einer frühen Produktentwicklung eine Orientierung zu grundsätzlichen regulatorischen Anforderungen, Verfahrensabläufen und behördlichen Zuständigkeiten. Das Verfahren ermöglicht einen ersten informellen Austausch zwischen Expertinnen und Experten der zuständigen Behörde und dem Antragssteller. Für eine umfassendere und tiefergehende Beratung ist jedoch die wissenschaftliche Beratung das richtige Verfahren. Das Angebot richtet sich insbesondere an akademische Forschungsgruppen sowie Start-ups.

Wissenschaftliche Beratung

Die wissenschaftliche Beratung erlaubt eine tiefergehende Diskussion spezifischer Fragen im Zusammenhang mit nationalen Anzeige-, Genehmigungs- und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, die im Verantwortungsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts oder des BfArM liegen.

Fragen zur geplanten Genehmigung oder Änderung klinischer Prüfungen oder zur (Erst- oder Bestands-) Zulassung können folgende Themenkomplexe umfassen:

• pharmazeutische Qualität
• nicht-klinische Untersuchungen
• klinische Studien (einschließlich Biometrie, sowie Fragen in Zuständigkeit der Ethikkommission)
• Pharmakovigilanz
• Verfahrensfragen zur nationalen Zulassung, zum dezentralisierten Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) und zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren (Mutual Recognition Procedure, MRP)

Zu Medizinprodukten wird die Beratung vor Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Studie angeboten.

Pre-Submission Meeting (zentrale Verfahren)

Pre-Submission Meetings bieten die Möglichkeit inhaltliche und verfahrenstechnische Fragen zu einem konkreten, bevorstehenden zentralisierten Zulassungsantrag oder einer Änderung vorzustellen und zu besprechen. Voraussetzung ist, dass das Paul-Ehrlich-Institut oder das BfArM als Rapporteur bzw. (Co-)Rapporteur bereits von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) benannt wurde. Das Meeting kann unter Hinzuziehung der zweiten Behörde (Co-Rapporteur) und der EMA angefragt werden. In diesem Fall sollte das Pre-Submission Meeting bei dem Bundesinstitut beantragt werden, die als Rapporteur benannt ist.

Portfolio Gespräche

Portfoliogespräche bieten den pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit, in einer Übersicht verschiedene laufende Produktentwicklungen vorzustellen und damit verbundene übergreifende Aspekte zu besprechen.

Beratung zu digitalen Anwendungen

Die Beratung zu digitalen Anwendungen richtet sich an Entwickler und Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) und bietet eine umfassende Unterstützung und Orientierung zu unterschiedlichen Themen, z. B. zur Erklärung der regulatorischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen, bei der Nachweiserbringung oder dem Studiendesign.

Kostenübernahme

Die Beratung ist im Allgemeinen mit Gebühren und ggf. Auslagen für den Antragsteller verbunden. Der Gebührenbescheid wird nach Abschluss des Beratungsverfahrens - ggf. auch bei Rücknahme des Antrages oder Ablehnung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung - erstellt. Die Höhe der Gebühren ist abhängig vom Aufwand der Bundesinstitute und entspricht den gesetzlichen Vorgaben.

• Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

  • Abschnitt 3 – Arzneimittelgesetz (AMG), Tabelle 1, Nr. 25.6, Beratung: 1.000 – 18.000 Euro
  • Abschnitt 3 - Arzneimittelgesetz (AMG), Tabelle 2, Nr. 20.1, Beratung: 200 – 6.000 Euro
  • Abschnitt 9 – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Nr. 5, Beratung: 500 – 10.000 Euro

• Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMELBGebV)

  • Veterinär: Abschnitt 15, Unterabschnitt 2, Nummer 10.1: Beratung 200 - 6.000 Euro

• Gebühren zu DiGA und DiPA

  • Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): 250 - 5.000 Euro
  • Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV): 250 - 5.000 Euro

Bitte beachten Sie, dass zusätzliche Gebühren durch die Ethikkommission anfallen, wenn diese involviert wird.

Für Pre-Submission Meetings (zentrales Verfahren), Orientierungsgespräche sowie Portfoliogespräche werden keine nationalen Gebühren erhoben.

Beantragung

Bitte nutzen Sie für die Beantragung der o. g. Beratungsverfahren das verlinkte Antragsformular.