Eine Chargenfreigabe ist eine Zertifizierung eines medizinischen Mittels oder eines Arzneimittels durch eine befugte Person. Die Chargenfreigabe muss geschehen, bevor die Produkte in den freien Handel eingeführt werden.

Pharmazeutische Unternehmer können über diese Anwendung Anträge auf Freigabe nach § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Produkte, die der Pflicht zur staatlichen Chargenprüfung unterliegen, auf elektronischem Weg stellen. Der elektronische Antrag enthält die gesamte Dokumentation. Eine separate Einreichung von papiergebundenen Anträgen oder Teilen davon ist nicht erforderlich.

Das Erstellen und Einreichen von Chargenfreigabe-Anträgen unterliegt dem Vier-Augen-Prinzip.

Für die an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu sendenden Proben gibt es die Möglichkeit, einen Probenlieferschein zu drucken, sodass im PEI die korrekte Zuordnung zum zuständigen chargenprüfenden Fachgebiet erleichtert wird.

Die Anwendung ist täglich 24 Stunden erreichbar (außer donnerstags, 5:00-6:30 Uhr).

Übermittlung SSC-Meldungen an PEI

Seit dem 01.03.2024 können SSC-Meldungen auch über das Sunset Clause-Portal an das PEI übermittelt werden. Es dient der Einreichung von Meldungen zum Inverkehrbringen und der Einstellung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, gemäß § 29 Abs. 1b und 1c AMG, sowie gemäß § 141 Abs. 7 AMG.

Hinweis: Chargenfreigabeanträge dürfen nur für angemeldete Arzneimittel gestellt werden.

Download von Bescheiden

Seit dem 01.01.2022 stehen für elektronisch eingereichte Anträge auf Chargenfreigabe - nach der erfolgten Freigabe - die Bescheide in der Anwendung zum Download zur Verfügung. Die PU können Chargenfreigabedokumente aus dem Portal nach Bedarf ausdrucken. So entfällt zukünftig auch die separate Beantragung von zusätzlichen unbeglaubigten Kopien. Beglaubigte Kopien können weiterhin über PEI-C Rebuild gebührenpflichtig beantragt werden.