Das BfArM arbeitet kontinuierlich an dem Ausbau digitaler Kommunikationsstrukturen. Mit dem digitalen Postfach wird die Möglichkeit eröffnet, Bescheide und weitere Dokumente rechtskonform digital zustellen zu können. Die digitale Zustellung ersetzt die Papierzustellung.

Gemäß § 41 Absatz 2a VwVfG ist vom Beteiligten eine Einwilligungserklärung abzugeben, dass ein elektronischer Verwaltungsakt dadurch bekannt gegeben wird, dass er vom Beteiligten oder von seinem Bevollmächtigten über öffentlich zugängliche Netze abgerufen werden soll.

Im Falle einer Einwilligung zur Nutzung des digitalen Postfaches werden ab dem Übermittlungsdatum der Erklärung die Dokumente vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte automatisch in das digitale elektronische Postfach des pharmazeutischen Unternehmens eingestellt. Der Zugang zum Postfach kann vom Hauptnutzer des Unternehmens über RuBen freigeschaltet werden.

Bescheide und weitere Dokumente werden vom BfArM in mehreren Ausbaustufen ab dem 05.08.2025 in das digitale Postfach eingestellt. Mit Start des digitalen Postfaches werden nach Zustimmung in einem ersten Schritt zunächst Dubletten und Informed Consent Zulassungsbescheide elektronisch zugestellt.

Für die Einwilligung zur Nutzung des digitalen Postfaches ist ein Dokument mit einer qualifiziert elektronischen Signatur gemäß § 3a VwVfG erforderlich, da mit dieser unter anderem auf die Schriftform bei der Erteilung der Zulassung und der Zuteilung einer Zulassungsnummer gemäß § 25 Absatz 1 AMG verzichtet wird.