Ergebnisberichte klinischer Prüfungen
Gemäß § 42b Arzneimittelgesetz müssen Ergebnisberichte zu bestimmten klinischen Prüfungen (Studien) am Menschen bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht werden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut). Anschließend werden sie unter PharmNet.Bund veröffentlicht.
Ergebnisbericht einreichen
Nach neuem Recht sind gemäß § 42b Absatz 1 AMG Ergebnisberichte aus Studien in Drittstaaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
Neues Einreichungsportal
Im Zuge der Umsetzung des Onlinezugangsgesetzes wurde das Einreichungsportal neu entwickelt. Das neue Portal soll für alle neuen Ersteinreichungen genutzt werden mit Studien in Drittstaaten in der Zuständigkeit des BfArM nach § 77 AMG.
Die Arzneimittel des PEI werden im nächsten Schritt in das neue Einreichungsportal aufgenommen.
Für Einreichungen für Arzneimittel in der Zuständigkeit des PEI steht das bisherige Einreichungsportal zur Verfügung, siehe unten.
Bisheriges Einreichungsportal
Für Nachreichungen oder Einreichungen nach altem Recht (Übergangsphase), sowie für Arzneimittel in der Zuständigkeit des PEI steht das bisherige Einreichungsportal noch bis Ende 2025 hier zur Verfügung:
Veröffentlichung
Die zuständige Bundesoberbehörde prüft den eingereichten Ergebnisbericht und leitet ihn zur Veröffentlichung weiter.
Für die Recherche nach Ergebnisberichten stehen folgende Anwendungen zur Verfügung: