In Deutschland vertriebene Arzneimittel müssen nach bestimmten Verfahren zugelassen werden. Diese Verfahren sind im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt. Eine Standardzulassung ist eine Zulassungsform für die Arzneimittel, die vom im AMG vorgeschriebenen Verfahren freigestellt sind.

Über die Anwendung "Standardzulassungen" wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Nutzung einer Standardzulassung angezeigt. Damit kommen die Anzeigenden ihrer gesetzlichen Meldeverpflichtung nach. Sie können die Standardzulassungen online einsehen und individualisieren.

Bei der Anzeige und Nutzung von Standardzulassungen ist die AMGKostV in der jeweils gültigen Fassung zu beachten.

Registrierung

Als pharmazeutischer Unternehmer müssen Sie sich zunächst registrieren, um Standardzulassungen anzuzeigen. Ihre individuellen Zugangsdaten erlauben Ihnen ebenfalls den Zugang zur Anwendung "Änderungsanzeigen".

Sie haben bereits eine Pharmazeutischer-Unternehmer-Nummer (PNR)...

1. ...und sind bei PharmNet.Bund schon für "Änderungsanzeigen" registriert?
   Dann gelten Ihre Zugangsdaten auch für "Standardzulassungen" - Sie können sich direkt einloggen.
2. ...aber sind noch nicht für "Änderungsanzeigen" registriert?
   Dann beantragen Sie Ihre Zugangsdaten auf der Seite "Zugangsdaten beantragen"
3. ...kennen diese aber nicht?
   Finden Sie Ihre PNR entweder im Arzneimittel-Informationssystem oder in der Übersicht der PNR (PDF, 1,4 MB).

Sie haben weder eine PNR noch sind Sie bei PharmNet.Bund für "Änderungsanzeigen" registriert?

Bitte wenden Sie sich hierzu per E-Mail an partnerinformationen@bfarm.de . Nach Erhalt einer PNR können Sie Ihre Zugangsdaten beantragen.