Die PharmNet.Bund-Anwendung „Antrag auf Super-Grouping-Nummer“ ermöglicht den pharmazeutischen Unternehmen für Super-Groupings mit dem BfArM als Referenzbehörde, die dazu erforderliche Super-Grouping-Nummer „DE/H/xxxx/IA/nnnn/G“ beim BfArM anzufordern. Da Super-Groupings mehr als eine Zulassung betreffen, ist die Produktnummer nicht mehr eindeutig und muss durch „xxxx“ ersetzt werden. Die Verfahrensnummer mit zugehöriger Sequenznummer (nnnn) kann nicht vom Zulassungsinhaber gebildet werden, sondern wird auf Antrag über die PharmNet.Bund-Anwendung automatisch vergeben. Ist DE nicht bei allen betroffenen Zulassungen RMS, kann zusätzlich das BfArM als Referenzbehörde angefragt werden. Nur die Referenzbehörde kann die Verfahrensnummer vergeben. Im Rahmen der Nutzung der Anwendung durch den Antragssteller erfolgt die Abfrage von Angaben zum Super-Grouping und der Upload des Letter of Intent. Im Anschluss wird durch das System automatisch die Super-Grouping-Nummer mitgeteilt.

Bei der Vergabe der Super-Grouping-Nummer wird nicht geprüft, ob die Kriterien für ein Super-Grouping gemäß CMDh BPG Chapter 6 erfüllt sind. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die gemeinsame Bekanntmachung für rein nationale Variations des BfArM und des PEI (Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und PEI).

Am 17.09.2024 wurde die bisherige Beantragung einer Super-Grouping-Nummer per E-Mail an „Variation-grouping-IA-number@bfarm.de“ beim BfArM durch die neue Portal-Anwendung abgelöst. Eine Beantragung per E-Mail ist seit diesem Zeitpunkt beim BfArM nicht mehr vorgesehen.

Diese Anwendung betrifft nicht Worksharingverfahren (im Falle von Typ IB - oder Typ II - Änderungen). Hier bleibt die derzeitige Anfrage per E-Mail ( worksharing@bfarm.de ) bestehen.