Pharmazeutische Unternehmer können über diese Anwendung Verzichtserklärungen gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1g AMG auf elektronischem Weg einreichen.

Der schriftliche Verzicht nach § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG bringt die Zulassung mit Eingang der Verzichtserklärung zum Erlöschen, so dass eine Zulassung nicht mehr besteht.

Erlischt die Zulassung aufgrund eines schriftlichen Verzichts nach § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG, so darf das Arzneimittel gemäß § 31 Absatz 4 AMG noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 AMG folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 AMG vorgelegen hat; § 30 Absatz 4 AMG findet Anwendung.

§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG sieht ausdrücklich die Schriftform vor. Um die Schriftform zu wahren, ist in dem Formular ein Anschreiben hochzuladen, welches eine qualifizierte elektronische Signatur enthält.

Im Zusammenhang mit dem schriftlichen Verzicht nach § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG bestehen seit dem 28. Oktober 2013 erweiterte Mitteilungsverpflichtungen gemäß § 29 Abs. 1g AMG. Die Gründe für den Verzicht auf die Zulassung sind im Formular mit anzugeben.

Weiterführende Informationen stehen auf der Internetseite des BfArM unter Schriftlicher Verzicht zur Verfügung.