Produktinformationstexte

Produktinformationstexte

Gemäß §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Einreichung von aktuellen Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformation) gefordert. Diese aktuellen Textversionen werden gemäß § 34 AMG der Öffentlichkeit in elektronischer Form zur Verfügung gestellt. Es handelt sich bei den Texten, die über die Fachanwendung "Produktinformationstexte" (PIT) einzureichen sind, um die letzte zugestimmte Textversion der Fach- und Gebrauchsinformation nach positivem Abschluss der letzten textrelevanten regulatorischen Aktivität.

Neben den verpflichtend einzureichenden deutschsprachigen Versionen besteht die Möglichkeit die zugehörigen bestätigten englischen Textversionen ebenfalls hochzuladen.

Die Fachanwendung "Produktinformationstexte" löst das vorherige Verfahren der Einreichung mittels E-Mail nach dem so genannten "AMG-EV-Verfahren" ab.

Zugang und Benutzerverwaltung

Für den Zugang zu Anwendungen gibt es eine rollenbasierte zentrale Authentifizierung und Registrierung. Die Rollen unterscheiden die Administration in der Bundesoberbehörde und die Repräsentation in einem Unternehmen oder einer Behörde. Weitere Nutzerinnen und Nutzer werden von der Repräsentation angelegt und verwaltet.

Informationen zur Einrichtung eines Zugangs und zur Benutzerverwaltung stehen in den unten aufgeführten Anleitungen.

Unterstützende Informationen

• Kurzanleitung zu Produktinformationstexte (PDF, 500 kB)
• Anleitung Zugangsdaten beantragen (Erstregistrierung) (PDF, 96 kB)
• Anleitung Meine Daten (PDF, 303 kB)
• Anleitung Benutzerverwaltung (Bundesoberbehörden) (PDF, 324 kB)
• Anleitung Benutzer-Selbstverwaltung (Behörden / Unternehmen) (PDF, 223 kB)
• FAQ zu Produktinformationstexten (PDF, 182 kB)
• Nutzungsbedingungen Benutzerverwaltung (PDF, 40 kB)
• Nutzungsbedingungen Produktinformationstexte (PDF, 101 kB)