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Klinische Prüfungen
Die Datenbank Klinische Prüfungen enthält Informationen über in Deutschland genehmigte klinische Prüfungen mit Arzneimitteln.
Was sind klinische Prüfungen?
Mithilfe klinischer Prüfungen (= Studien) werden Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln am Menschen untersucht. Ziel ist es, sich von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu überzeugen.
Klinische Prüfungen sind Voraussetzung, um ein Arzneimittel zulassen zu können. Sie sind ebenfalls notwendig, um Langzeitdaten zu Arzneimittelsicherheit und Anwendungsoptimierung bereits zugelassener Arzneimittel zu sammeln.
Bevor eine klinische Prüfung durchgeführt werden darf, muss die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) sie genehmigen und die zuständige Ethikkommission sie positiv bewerten.
Was finde ich in der Datenbank?
Die Datenbank beinhaltet nur Informationen über genehmigte klinische Prüfungen ab August 2004. Jede klinische Prüfung in der Datenbank besitzt mindestens ein Prüfzentrum in Deutschland.
Weitere Informationen zu den Veröffentlichungsregeln.
Zu jeder klinischen Prüfung sind Angaben vorhanden
- zum Sponsor
- zum Design
- zu den zu prüfenden Arzneimitteln
- zu Ergebnisberichten
- zu den Anwendungsgebieten und Zielen der klinischen Prüfung
- zu den Personen, die in die klinische Prüfung eingeschlossen werden sollen.
Weitere Informationen zu den veröffentlichten Daten.
Datenquelle
Die Angaben in der Datenbank liefern die zuständigen Bundesoberbehörden werktäglich an das BfArM. Weitere Informationen zur Datenquelle.
Klinische Prüfungen in Europa
Im "EU Clinical Trials Register" (EU CTR) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) finden Sie Informationen über klinische Prüfungen, die in anderen europäischen Ländern genehmigt worden sind.Auch die Informationen aus PharmNet.Bund - Klinische Prüfungen erscheinen dort.
Klinische Prüfungen außerhalb Europas
Die "International Clinical Trials Registration Platform" der WHO (WHO ICTRP) informiert über klinische Prüfungen, die in Ländern außerhalb Europas genehmigt worden sind. Verschiedene Register liefern ihre Daten dorthin, auch das "EU Clinical Trials Register". WHO ICTRP enthält somit weltweite Daten, inklusive der aus Deutschland und Europa.
Rechtliche Grundlagen
Rechtsgrundlage für die Datenbank ist § 1 Absatz 1 Nummer 1e und Absatz 3 der BfArM-Arzneimittelverordnung sowie Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 41 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.
Bitte beachten Sie die Nutzungsbedingungen (PDF, 36 kB).
Letzte Änderung: 13.11.23
