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Standardzulassungen

Über die Anwendung "Standardzulassungen" wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Nutzung einer Standardzulassung angezeigt. Damit kommen die Anzeigenden ihrer gesetzlichen Meldeverpflichtung nach. Sie können die Standardzulassungen online einsehen und individualisieren.

Bei der Anzeige und Nutzung von Standardzulassungen ist die AMGKostV in der jeweils gültigen Fassung zu beachten.

 

In Deutschland vertriebene Arzneimittel müssen nach bestimmten Verfahren zugelassen werden. Diese Verfahren sind im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt. Eine Standardzulassung ist eine Zulassungsform für die Arzneimittel, die vom im AMG vorgeschriebenen Verfahren freigestellt sind.

Registrierung

Eine Anleitung für die Registrierung und entsprechende Formulare finden Sie unter Registrierung/Aktivierung für Standardzulassungen.

Zugang und Benutzerverwaltung

Für den Zugang zu Anwendungen gibt es eine rollenbasierte zentrale Authentifizierung und Registrierung. Die Rollen unterscheiden den Administrator in der Bundesoberbehörde und den/die Repräsentanten/-in in einem Unternehmen oder einer Behörde. Weitere Nutzer/innen werden von dem/der Repräsentant/in angelegt und verwaltet.

Informationen zur Einrichtung eines Zugangs und zur Benutzerverwaltung stehen in den unten aufgeführten Anleitungen.

Letzte Änderung: 15.11.21

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