Sunset Clause

Anzeigeverfahren zur "Sunset Clause"

Im Rahmen der sogenannten Sunset Clause-Regelung können Zulassungen unter bestimmten Umständen erlöschen. Das geschieht, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer über einen Zeitraum von drei Jahren keinen Gebrauch von der Zulassung macht, das Arzneimittel also nicht in Verkehr bringt. Als Inverkehrbringen wird dabei die Herstellung, die Abgabe oder die Lagerhaltung zum Zwecke der Abgabe verstanden.

Meldungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG sowie gemäß § 141 Abs. 7 AMG

Mit Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) am 6. September 2005, wurde die Anzeigepflicht für Arzneimittel um das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens durch den Zulassungsinhaber erweitert (§ 29 Abs. 1b und 1c AMG). Somit ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Herstellung und Vermarktung eines zugelassenen Arzneimittels der Bundesoberbehörde anzuzeigen. Wird ein Arzneimittel nicht mehr produziert, so ist dies ebenfalls mit Angabe des Datums der Haltbarkeit der letzten Charge anzuzeigen.

Weiterführende Informationen stehen auf der Internetseite des BfArM zur Verfügung.

Zugang und Benutzerverwaltung

Für den Zugang zu Anwendungen gibt es eine rollenbasierte zentrale Authentifizierung und Registrierung. Die Rollen unterscheiden die Administration in der Bundesoberbehörde und die Repräsentation in einem Unternehmen oder einer Behörde. Weitere Nutzerinnen und Nutzer werden von der Repräsentation angelegt und verwaltet.

Für die erstmalige Registrierung wird neben den Kundendaten auch ein X.509-Zertifikat benötigt, um eine hinreichende Sicherheit bei der Authentifizierung und Autorisierung gewährleisten zu können.

Informationen zum Zertifikat, Einrichtung eines Zugangs und zur Benutzerverwaltung stehen in den unten aufgeführten Anleitungen.

Unterstützende Informationen

• Kurzanleitung zu Sunset Clause (PDF, 1,3 MB)
• Anleitung Zugangsdaten beantragen (Erstregistrierung) (PDF, 96 kB)
• Anleitung Meine Daten (PDF, 303 kB)
• Anleitung zur Nutzung der Zertifikate (PDF, 1,3 MB)
• Anleitung Benutzerverwaltung (Bundesoberbehörden) (PDF, 324 kB)
• Anleitung Benutzer-Selbstverwaltung (Behörden / Unternehmen) (PDF, 223 kB)
• FAQ zur Nutzung der Zertifikate (PDF, 457 kB)
• Ist mein Zertifikat kompatibel?
• Nutzungsbedingungen Benutzerverwaltung (PDF, 40 kB)