PharmNet.Bund - Datenschutz

Datenschutzerklärung

Der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten ist uns sehr wichtig. Nachfolgend finden Sie unsere Datenschutzhinweise zur Erhebung und Verarbeitung Ihrer Daten beim Besuch der PharmNet.Bund-Website.

Information über die Erhebung personenbezogener Daten bei der Nutzung unserer Website

Personenbezogene Daten sind alle Daten, die auf Sie persönlich beziehbar sind, z. B. Name, Adresse, E-Mail-Adressen, Nutzerverhalten.

Verantwortlicher gem. Art. 4 Abs. 7 EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist das DIMDI, Waisenhausgasse 36-38a, 50676 Köln vertreten durch den Direktor, Herrn Dr. Dietrich Kaiser. Unseren Datenschutzbeauftragten erreichen Sie unter Datenschutz oder unserer Postadresse mit dem Zusatz "der Datenschutzbeauftragte".

Bei der Zusammenarbeit mit Bundesoberbehörden und den Ländern, die im § 67a Arzneimittelgesetz geregelt ist, handelt es sich um eine gemeinsame Verantwortung nach Artikel 26 DSGVO.

Die Datenschutzerklärung einschließlich der Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie des Datenschutzbeauftragten des Bundesministeriums für Gesundheit finden Sie unter folgendem Link: Bundesministerium für Gesundheit
Zu den Datenschutzerklärungen einschließlich der Kontaktdaten der Verantwortlichen sowie der Datenschutzbeauftragten der einzelnen Länderbehörden gelangen Sie über die Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Wenn Sie uns per E-Mail oder über ein Kontaktformular kontaktieren, speichern wir die von Ihnen mitgeteilten Daten (Ihre E-Mail-Adresse, ggf. Ihren Name und Ihre Telefonnummer), um Ihr Anliegen zu bearbeiten. Die dabei anfallenden Daten löschen wir nach einer vorgegebenen Dauer, wenn die Speicherung nicht mehr erforderlich ist, oder schränken im Falle gesetzlicher Aufbewahrungspflichten die Verarbeitung ein.

Ihre Rechte

Sie haben uns gegenüber folgende Rechte hinsichtlich der Sie betreffenden personenbezogenen Daten:

• Recht auf Auskunft
• Recht auf Berichtigung oder Löschung
• Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
• Recht auf Widerspruch gegen die Verarbeitung
• Recht auf Datenübertragbarkeit

Sie haben zudem das Recht, sich bei einer Datenschutz-Aufsichtsbehörde über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten durch uns zu beschweren.

Besuch unserer Website

Bei einer rein informatorischen Nutzung unserer Website, also wenn Sie sich nicht registrieren oder uns anderweitig Informationen übermitteln, erheben wir nur die Daten, die Ihr Browser an unseren Server übermittelt. Wenn Sie unsere Website betrachten möchten, erheben wir die folgenden Daten, die für uns technisch erforderlich sind, um Ihnen unsere Website anzuzeigen und die Stabilität und Sicherheit zu gewährleisten:

• Browsertyp und -version
• verwendetes Betriebssystem
• Website, von der aus Sie uns besuchen (Referrer URL)
• Seiten und Dateien, die Sie auf unserer Website abrufen
• ggf. der Website, die Sie nach unserer besuchen (bei Anklicken eines externen Links auf unserer Website)
• Datum und Uhrzeit Ihres Zugriffs
• IP-Adresse, anonymisiert in verkürzter Form

Zusätzlich zu den zuvor genannten Daten werden bei Ihrer Nutzung unserer Website Cookies auf Ihrem Rechner gespeichert. Cookies sind kleine Textdateien, die beim Aufrufen bestimmter Seiten oder bestimmter Funktionen auf Ihrem Rechner gespeichert werden. Sie können nicht bestimmten Personen zugeordnet werden und enthalten keine persönlichen Daten. Cookies richten auf Ihrem Rechner keinen Schaden an und enthalten keine Viren.

Das Internetangebot der PharmNet.Bund-Website können Sie größtenteils auch nutzen, ohne Cookies zu akzeptieren. Für unsere Recherche-Anwendungen und besondere Seiten nutzen wir jedoch sogenannte Session-Cookies, um Ihnen die Nutzung zu erleichtern. Diese temporären Cookies werden nach Beendigung der Browsersitzung automatisch wieder von Ihrem Rechner entfernt. Auch wenn Sie das Speichern von Cookies ausschalten, können Sie unsere Recherche-Anwendungen nutzen. Das Speichern von Cookies auf Ihrem Rechner können Sie über die Einstellungen in Ihrem Browser verhindern. Details dazu entnehmen Sie bitte der Anleitung Ihres Browsers.

Widerspruch oder Widerruf gegen die Verarbeitung Ihrer Daten

Falls Sie eine Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten erteilt haben, können Sie diese jederzeit widerrufen. Ein solcher Widerruf beeinflusst die Zulässigkeit der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten, nachdem Sie ihn gegenüber uns ausgesprochen haben.

Soweit wir die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten auf eine Interessenabwägung stützen, können Sie dem widersprechen. Dies ist der Fall, wenn die Verarbeitung insbesondere nicht zur Erfüllung eines Vertrags mit Ihnen erforderlich ist, was wir jeweils bei der nachfolgenden Beschreibung der Funktionen und Angebote unserer Website darstellen. Im Falle eines solchen Widerspruchs bitten wir um Darlegung der Gründe, weshalb wir Ihre personenbezogenen Daten nicht wie von uns durchgeführt verarbeiten sollten. Wir prüfen dann die Sachlage und werden entweder die Datenverarbeitung einstellen bzw. anpassen oder Ihnen unsere zwingenden schutzwürdigen Gründe aufzeigen, aufgrund derer wir die Verarbeitung fortführen.

Funktionen und Angebote unserer Website

Wir bieten neben der rein informatorischen Nutzung unserer Website weitere Leistungen an. Dazu benötigen wir in der Regel weitere personenbezogene Daten, für die die zuvor genannten Grundsätze zur Datenverarbeitung gelten.

Eine Weitergabe Ihre personenbezogenen Daten zu kommerziellen Zwecken an Dritte findet nicht statt.

Newsletter

Für die Anmeldung zu unserem Newsletter verwenden wir das sog. Double-opt-in-Verfahren: Nach Ihrer Anmeldung senden wir eine E-Mail an die von Ihnen angegebene E-Mail-Adresse, worin wir Sie um Bestätigung Ihrer Anmeldung bitten. Erst nach dieser Bestätigung speichern wir Ihre E-Mail-Adresse zum Zweck der Zusendung des Newsletters. Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. a DSGVO.

Ihre Einwilligung in den Empfang unseres Newsletters können Sie jederzeit widerrufen und den Newsletter abbestellen. Dazu können Sie den in jeder Newsletter-E-Mail bereitgestellten Link oder das Formular zur Anmeldung zu unserem Newsletter nutzen.

Arzneimittel-Großhändler

Ihre im Rahmen des Verfahrens "Erlaubnisse für Großhändler für Arzneimittel" genannten personenbezogenen Daten (Name, Anschrift) übermittelt uns das zuständige Referat im BMG in Form eines Excel-Dokuments. Dieses Dokument wird von uns aufbereitet und auf der PharmNet.Bund-Website als PDF-Datei in einem öffentlichen Register publiziert.
Rechtliche Grundlagen:

• § 52a AMG
• § 64 AMG (s. § 4)
• Richtlinie 2001/83/EG (s. Artikel 80)
• Arzneimittel-Handelsverordnung (Arzneimittel-HandelsV)

Die Veröffentlichung Ihrer personenbezogenen Daten auf der PharmNet.Bund-Website ist zeitlich unbefristet. Die genannten personenbezogenen Daten auf der PharmNet.Bund-Website werden gelöscht, sobald sie zur Erfüllung des mit der Speicherung verfolgten Zwecks nicht mehr erforderlich sind. Änderungen oder Ergänzungen kann nur das BMG vornehmen. Für Korrekturen wenden Sie sich daher bitte an das BMG. Der Verarbeitung Ihrer Daten können Sie jederzeit bei BMG und DIMDI widersprechen.

Arzneimittel-Vermittler

Ein Arzneimittel-Vermittler darf nach § 52c Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) seine Tätigkeit erst nach Anzeige gemäß § 67 Abs. 1 Satz 1 AMG bei der zuständigen Behörde und Registrierung durch die Behörde in einem öffentlichen Register nach § 67a AMG aufnehmen.
Ihre im Rahmen dieses Verfahrens genannten personenbezogenen Daten (Name, Anschrift) übermitteln uns die zuständigen Landesbehörden per Post, Fax oder E-Mail. Diese Daten werden von uns auf der PharmNet.Bund-Website in einem öffentlichen Register publiziert.

Grundlage für das Register bilden § 52c in Verbindung mit § 67 Abs. 1 Satz 1 und § 67a Arzneimittelgesetz (AMG) sowie Artikel 85b der Richtlinie 2001/83/EG.

Die Veröffentlichung Ihrer personenbezogenen Daten auf der PharmNet.Bund-Website ist zeitlich unbefristet. Die genannten personenbezogenen Daten auf der PharmNet.Bund-Website werden gelöscht, sobald sie zur Erfüllung des mit der Speicherung verfolgten Zwecks nicht mehr erforderlich sind. Der Verarbeitung Ihrer Daten können Sie jederzeit beim DIMDI widersprechen.

GMP-Register

Im GMP-Register werden Informationen zur Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln gespeichert und bereitgestellt im Rahmen des zentralen Arzneimittel-Informationssystems nach § 67a des AMG auf Grundlage der DIMDI-AMV (DIMDI-Arzneimittelverordnung) und §§ 13, 64 und 72 AMG (Arzneimittelgesetz).

Ihre personenbezogenen Daten werden von uns zur Bereitstellung dieser Informationen in der entsprechenden Datenbank der Europäischen Union EudraGMDP an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weitergegeben. Ein Teil der EudraGMDP-Datenbank ist öffentlich einsehbar, alle personenbezogenen Daten sind jedoch wie das gesamte PharmNet.Bund GMP-Register nur für berechtigte Behörden zugänglich.

Im Rahmen der Datenerfassung durch die zuständigen Behörden (GMP-Inspektorate) werden im PharmNet.Bund GMP-Register beim DIMDI teilweise auch personenbezogene Daten (Namen und Vornamen, E-Mail-Adressen, Tel.-Nr.) von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen der pharmazeutischen Unternehmen erfasst, z.B. Sachkundige Personen, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Herstellung.

Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. c DSGVO.

Ihre Daten werden nach der Erhebung längstens zehn Jahre nach Wegfall des Anlasses für ihre Erhebung gespeichert, d.h. eine Löschung erfolgt frühestens zehn Jahre nach dem Zeitpunkt, wenn ein Dokument (Erlaubnis oder Zertifikat) nicht mehr freigegeben oder unwiderruflich nicht mehr gültig ist.

Tierarzneimittel-Abgabemengen (TAMR)

Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler

Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler sind seit 1. Januar 2011 verpflichtet, Art und Menge der von ihnen an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel mitzuteilen. Die Meldung erfolgt jährlich auf elektronischem Wege bis spätestens 31. März des dem Meldezeitraum folgenden Kalenderjahres.

Rechtliche Grundlagen:

• § 47 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit
• DIMDI-Arzneimittelverordnung § 1 Abs. 1, Nr. 3 und § 2 Abs. 1, Nr. 3

Damit Sie als Pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler Ihre Abgabemengen von mitteilungspflichtigen Tierarzneimitteln melden können, müssen Sie sich für die Upload-Anwendung auf der PharmNet.Bund-Website registrieren. Ihre im Rahmen des Verfahrens "Tierarzneimittel-Abgabemengen" angegebenen personenbezogenen Daten (Name, E-Mail-Adresse, Anschrift) werden in der DIMDI-Kundendatenbank gespeichert. Ihre personenbezogenen Daten werden bei Bedarf an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit weitergegeben, wo sie ausschließlich für das Versenden von Mails zur Erinnerung an Ihre Meldepflicht bzw. zu Nachfragen zu gemeldeten Arzneimittel-Mengen verwendet werden.

Die genannten personenbezogenen Daten werden gelöscht, sobald sie zur Erfüllung des mit der Speicherung verfolgten Zwecks nicht mehr erforderlich sind.

Behörden-Mitarbeiter

Über ein Download-Portal auf der PharmNet.Bund-Website werden dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und den Länderbehörden die ausgewerteten Meldedaten der an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel zur Verfügung gestellt. Um dieses Download-Portal nutzen zu können, müssen Sie sich als Behörden-Mitarbeiter für die Anwendung registrieren. Die dafür erforderlichen Angaben zu personenbezogenen Daten (Name, E-Mail-Adresse, Anschrift) werden in der DIMDI-Kundendatenbank gespeichert.

Gelöscht werden diese personenbezogenen Daten, sobald sie zur Erfüllung des mit der Speicherung verfolgten Zwecks nicht mehr erforderlich sind.

Außerdem ist vom DIMDI sicher zu stellen, dass Angaben zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Geflügel zugelassen sind, durch die Behörden-Mitarbeiter nur zum Zweck des Tierarzneimittel-Monitoring und nicht für Überwachungszwecke verwendet werden.

Rechtliche Grundlage ist die DIMDI-Arzneimittelverordnung § 3 Abs. 1, Satz 2.

Mittels Formblatt wird dies durch Sie als Behörden-Mitarbeiter bestätigt. Dieses Formblatt mit den von Ihnen angegeben personenbezogenen Daten (Name, Vorname) bewahren wir ausschließlich zum Nachweis Ihrer Bestätigung auf. Eine weitere Verarbeitung der personenbezogenen Angaben im Formular erfolgt nicht. Die genannten Formulare werden vernichtet bzw. gelöscht, sobald sie zur Erfüllung des mit der Aufbewahrung verfolgten Zwecks nicht mehr erforderlich sind.

Änderungen dieser Datenschutzerklärung

Das DIMDI behält sich vor, diese Datenschutzerklärung von Zeit zu Zeit aktuellen Gegebenheiten anzupassen und zu ändern. Es wird daher empfohlen diese Datenschutzerklärung regelmäßig zu überprüfen, um auf dem neuesten Stand zu bleiben.

---

Quelle für die Muster der Datenschutzerklärung
In Ausschnitten wörtlich zitiert aus: Formularhandbuch Datenschutzrecht, Koreng/Lachenmann/Bearbeiter, Verlag C.H. Beck, 2. Auflage 2018.