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Sunset Clause
Im Rahmen der sogenannten Sunset Clause-Regelung können Zulassungen unter bestimmten Umständen erlöschen. Das geschieht, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer über einen Zeitraum von drei Jahren keinen Gebrauch von der Zulassung macht, das Arzneimittel also nicht in Verkehr bringt. Als Inverkehrbringen wird dabei die Herstellung, die Abgabe oder die Lagerhaltung zum Zwecke der Abgabe verstanden.
Meldungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG sowie gemäß § 141 Abs. 7 AMG
Mit Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) am 6. September 2005, wurde die Anzeigepflicht für Arzneimittel um das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens durch den Zulassungsinhaber erweitert (§ 29 Abs. 1b und 1c AMG). Somit ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Herstellung und Vermarktung eines zugelassenen Arzneimittels der Bundesoberbehörde anzuzeigen. Wird ein Arzneimittel nicht mehr produziert, so ist dies ebenfalls mit Angabe des Datums der Haltbarkeit der letzten Charge anzuzeigen.
Die Meldungen sind über die Anwendung "Anzeigeverfahren zur Sunset Clause" einzureichen.
Weiterführende Informationen stehen auf der Internetseite des BfArM zur Verfügung.
Sunset Clause - Anträge auf Ausnahmegenehmigung und Fristaussetzung
Gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG erlischt die Zulassung, wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.
Gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Darüber hinaus kann die 3-Jahresfrist ausgesetzt werden, wenn von der Zulassung aus rechtlichen Gründen kein Gebrauch gemacht werden kann.
Die Anträge sind über die Anwendung "Sunset Clause - Ausnahmen" einzureichen.
Weiterführende Informationen stehen auf der Internetseite des BfArM zur Verfügung.
Zugang und Benutzerverwaltung
Für den Zugang zu Anwendungen gibt es eine rollenbasierte zentrale Authentifizierung und Registrierung. Die Rollen unterscheiden die Administration in der Bundesoberbehörde und die Repräsentation in einem Unternehmen oder einer Behörde. Weitere Nutzerinnen und Nutzer werden von der Repräsentation angelegt und verwaltet.
Für die erstmalige Registrierung wird neben den Kundendaten auch ein X.509-Zertifikat benötigt, um eine hinreichende Sicherheit bei der Authentifizierung und Autorisierung gewährleisten zu können.
Informationen zum Zertifikat, Einrichtung eines Zugangs und zur Benutzerverwaltung stehen in den unten aufgeführten Anleitungen.
