Ihre Position:  Startseite » Klinische Prüfungen » Veröffentlichte Daten

Seiteninhalt/Textbeginn

Klinische Prüfungen - Veröffentlichte Daten

Jedes Dokument in der Datenbank enthält Daten aus dem EudraCT-Antragsformular und Daten aus dem Vorgangsbearbeitungssystem der Bundesoberbehörden. Sofern vorhanden, werden einem Antrag der Ergebnisbericht der Klinischen Prüfung zugeordnet. Der Link dafür befindet sich am oberen Rand des Ausgabedokuments.

Struktur eines Dokumentes

Die Dokumente sind identisch aufgebaut. Die Struktur eines Dokumentes ist im Folgenden beispielhaft dargestellt.

Sie finden in der ersten Spalte den Datenfeldnamen, wie er im Original-Dokument erscheint. In der zweiten Spalte finden Sie eine deutsche, erläuternde Beschreibung. In Klammern ist die entsprechende Nummerierung aus dem EudraCT-Antragsformular angegeben. In der dritten Spalte ist gekennzeichnet, ob in diesem Datenfeld nur "Ja" (= Y), "Nein" (= N) oder "Nicht beantwortet" (= not answered) angegeben sein kann. In der vierten Spalte ist gekennzeichnet, ob der Antragsteller die Möglichkeit hatte, die Angaben zusätzlich in deutscher Sprache anzugeben.

Jedes Dokument ist in sechs Abschnitte gegliedert. Falls vorhanden, finden Sie den Ergebnisbericht zur Klinischen Prüfung oberhalb des ersten Dokument-Abschnitts (als Download). Mit den folgenden Links können Sie direkt in den jeweiligen Abschnitt im Beispieldokument springen, der Sie interessiert:

Trial identification = Identifikation der klinischen Prüfung
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
EudraCT number: Eindeutige Identifikationsnummer der klinischen Prüfung (A.2). Sie wird von der Europäischen Arzneimittelagentur vergeben. -- --
Full title of the trial: Titel der klinischen Prüfung (A.3). -- x
Lay person title: Titel der klinischen Prüfung in leicht verständlicher Formulierung (A.3.1). -- x
Abbreviated title: Abgekürzter Name oder Titel der klinischen Prüfung (A.3.2). -- x
Sponsor’s protocol code number: Nummer des Prüfplans (A.4). Sie wird vom Sponsor vergeben.  -- --
ISRCTN number: ISRCTN (= International Standard Randomised Controlled Trial Number) (A.5). Wenn die klinische Prüfung auf der Webseite Current Controlled Trials registriert ist, besitzt sie eine ISRCTN-Nummer. -- --
US NCT number: US NCT-Nummer (= U.S. National Clinical Trial Number) (A.5). Wenn die klinische Prüfung auf der Webseite Clinicaltrials.gov registriert ist, besitzt sie eine US NCT-Nummer. -- --
WHO UTRN number: WHO UTRN (= WHO Universal Trial Reference Number) (A.5). Wenn die klinische Prüfung auf der Webseite des WHO Clinical Trials Portal registriert ist, besitzt sie eine WHO UTRN-Nummer. -- --
Other identifier: Identifikationsnummern aus anderen Registern (A.5). -- --
Trial part of a PIP: Ist hier ein "Y" (= Ja) enthalten, ist die klinischen Prüfung Teil eines pädiatrischen Prüfkonzeptes (A.7). In einem pädiatrischen Prüfkonzept wird das geplante Entwicklungsprogramm für eine Anwendung des Arzneimittels an Kindern beschrieben. x --
PIP decision number: Wenn die klinische Prüfung Teil eines pädiatrischen Prüfkonzeptes ist, ist in diesem Feld die Identifikationsnummer des Prüfkonzeptes enthalten (A.8). Weitere Informationen zum angegebenen Prüfkonzept finden Sie auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur. -- --
Workflow information = Informationen aus dem Vorgangsbearbeitungssystem der zuständigen Bundesoberbehörde
Bescheiddatum BOB: Datum, an dem die zuständige Bundesoberbehörde über den Antrag auf Durchführung der klinischen Prüfung entschieden hat.
Bescheidart BOB: Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Antrag. Hinweis: Alle veröffentlichten Anträge sind zuvor genehmigt worden.
Bescheiddatum Ethikkommission: Datum, an dem die zuständige Ethikkommission über den Antrag auf Durchführung der klinischen Prüfung entschieden hat.
Bescheidart Ethikkommission: Entscheidung der zuständigen Ethikkommission über den Antrag. Hinweis: In diesem Datenfeld kann bei klinischen Prüfungen mit Erwachsenen nur "positiv" stehen. Bei pädiatrischen klinischen Prüfungen kann auch "Versagung" in dem Datenfeld stehen.
Stand der Studie/Art: Stand der klinischen Prüfung. Hinweis: In diesem Datenfeld kann "Beendigung", "Ruhen der Genehmigung", "Widerruf der Genehmigung", "vorübergehende Unterbrechung", "vorzeitiges Ende" oder "Wiederaufnahme" stehen.
Datum/Ende der Studie in Deutschland: Datum, an dem die klinische Prüfung in Deutschland beendet worden ist.
Sponsor identification = Identifikation des Sponsors

Sponsor = Bei dem Sponsor handelt es sich um eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.

DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Status of the sponsor: Status des Sponsors: Angabe, ob es sich bei dem Sponsor um einen kommerziellen oder einen nicht-kommerziellen Sponsor handelt (B.3). -- --

Name des Sponsors (B.1.1)
Land, in dem der Sponsor sitzt (B.1.3.4)

Source(s) of monetary or material support for the clinical trial = Organisation, die die klinische Prüfung finanziell oder materiell unterstützt

Name der Organisation (B.4.1)
Land, in dem die Organisation sitzt (B.4.2)

Contact point designated by the sponsor for further information on the trial = vom Sponsor benannte Kontaktstelle, die weitere Auskünfte über die klinische Prüfung erteilt

Name der Kontaktstelle (B.5.1)
Funktioneller Name der Kontaktstelle (B.5.2)
Adresse der Kontaktstelle (B.5.3.1 - B.5.3.4)
Telefonnummer der Kontaktstelle (B.5.4)
Faxnummer der Kontaktstelle (B.5.5)
E-Mail-Adresse der Kontaktstelle (B.5.6)

Information on the investigational medicinal products/placebos = Informationen zu den Prüfpräparaten und ggf. Placebos

1: Product name (PR1 Product sequence number) = Name des Prüfpräparates (Nummer des Prüfpräparates)

DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Product role: Angabe, ob es sich bei dem Prüfpräparat um das Test-Prüfpräparat oder das Vergleichs-Prüfpräparat handelt (D.1.2 bis D.1.3). -- --
IMP - Status of the investigational medicinal product = Status des Prüfpräparates
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
IMP has a marketing authorisation: Angabe, ob das Prüfpräparat eine Zulassung besitzt (D.2.1). x --
Trade name: Handelsname des Prüfpräparates (D.2.1.1.1). -- --
Name of marketing authorisation holder: Name des Zulassungsinhabers (D.2.1.1.2). -- --
Marketing authorisation granted by: Name des Landes, das die Zulassung des einzusetzenden Prüfpräparates erteilt hat, bzw. Name des Landes, für das das einzusetzende Prüfpräparat produziert worden ist (D.2.1.2). -- --
IMP - Description of the investigational medicinal product = Beschreibung des Prüfpräparates
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Product name: Name des Prüfpräparates (D.3.1). -- --
Product code: Code des Prüfpräparates (D.3.2). -- --
Pharmaceutical form: Darreichungsform des Prüfpräparates, z. B. Kapsel oder Creme (D.3.4). -- --
Specific paedriatic formulation: Angabe, ob das Prüfprapärat in einer speziellen pädiatrischen Darreichungsform vorliegt (D.3.4.1). x --
Route of administration: Applikationsweg. Es handelt sich dabei um den Weg, mit dem das Prüfpräparat
mit dem Körper in Kontakt gebracht wird (D.3.7). Bei einer Creme kann z. B.
als Applikationsweg "zur Anwendung auf der Haut" angegeben sein.
-- --
Active substance - INN/proposed INN: INN (International Non-proprietary Name) oder vorgeschlagener INN des Wirkstoffs (D.3.8). -- --
Active substance - CAS number: CAS-Nummer (Chemical Abstract Services) des Wirkstoffs (D 3.9.2). Es handelt sich dabei um eine eindeutige numerische Bezeichnung für chemische Elemente, Verbindungen, Polymere, biologische Sequenzen, Mischungen und Legierungen. Der Chemical Abstract Service ist ein Dienst der American Chemical Society (D.3.9.1). -- --
Active substance - current sponsor code: Code des Sponsors für den Wirkstoff (D.3.9.2). -- --
Active substance - other descriptive name: Anderer beschreibender Name für den Wirkstoff (D.3.9.3). -- --
Active substance - EV substance code: EudraVigilance-Code des Wirkstoffes (D.3.9.4). -- --
Concentration type: Art der folgenden Konzentrationsangabe ("exact number" = exakte Angabe/"range" = Spannbreite/"more than" = mehr als/"up to" = bis zu) (D.3.10.2) -- --
Concentration
number Part
1:
Konzentrationsangabe, Teil 1 (D.3.10.3).    
Concentration
number Part
2:
Konzentrationsangabe, Teil 2. Wird nur angegeben, wenn bei der Art der Konzentrationsangabe "range" (= Spannbreite) eingetragen ist (D.3.10.3). -- --
Concentration unit: Konzentrationseinheit (D.3.10.1). -- --
IMP - Type of the IMP = Typ des Prüfpräparates
[Hinweis: Falls Eintrag "N" oder "not answered", wird das Feld nicht ausgegeben.]
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Active substance origin -
chemical
:
Angabe, ob das Prüfpräparat einen Wirkstoff chemischen Ursprungs enthält (D.3.11.1). x --
Active substance origin -
biological/biotechnological
:
Angabe, ob das Prüfpräparat einen Wirkstoff biologischen oder biotechnologischen Ursprungs enthält (D.3.11.2). x --
Medicinal product type -
advanced therapy
IMP:
Angabe, ob es sich bei dem Prüfpräparat um ein Arzneimittel zum Einsatz bei neuartigen Therapien handelt (D.3.11.3). Unter "neuartigen Therapien"
versteht man insbesondere somatische Zelltherapien, Gentherapien und biotechnologische Gewebebearbeitung.
x --
Advanced therapy -
somatic cell therapy
:
Es handelt sich um ein Arzneimittel für neuartige Therapien (D.3.11.3.1).
Hier erfolgt die Angabe, ob es sich um ein somatisches Zelltherapeutikum handelt.
x --
Advanced therapy -
gene therapy
:
Es handelt sich um ein Arzneimittel für neuartige Therapien. Hier erfolgt die Angabe, ob es sich um ein Gentherapeutikum handelt (D.3.11.3.2). x --
Advanced therapy - tissue engineered product: Es handelt sich um ein Arzneimittel für neuartige Therapien (D.3.11.3.3).
Hier erfolgt die Angabe, ob es sich um ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt handelt.
x --
Advanced therapy -
combination with medical device
:
Es handelt sich um ein Arzneimittel für neuartige Therapien (D.3.11.3.4).
Hier erfolgt die Angabe, ob es sich um eine Kombination mit einem Medizinprodukt handelt.
x --
Advanced therapy - CAT classification issued: Angabe, ob der Ausschuss für neuartige Therapien eine Empfehlung zur Einstufung dieses Arzneimittels ausgesprochen hat (D.3.11.3.5). x --
CAT classification and reference number: Wenn der Ausschuss für neuartige Therapien eine Empfehlung ausgesprochen hat, werden diese sowie die Referenznummer hier angegeben (D.3.11.3.5.1). Eine Zusammenfassung der Empfehlungen des Ausschusses finden Sie auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur. -- --
Medicinal product type - combination with medical device, but no AT: Angabe, ob es sich bei dem Arzneimittel um eine Kombination mit
einem Medizinprodukt handelt (keine neuartige Therapie) (D.3.11.4).
x --
Medicinal product type - radiopharmaceutical: Angabe, ob es sich bei dem Arzneimittel um ein radiopharmazeutisches Präparat handelt (D.3.11.5). x --
Medicinal product type - immunological (vaccine, allergen, immune serum, etc.): Angabe, ob es sich um ein immunologisches Arzneimittel (z. B. Vakzin, Allergen, Immunserum) handelt (D.3.11.6). x --
Medicinal product type - plasma derived: Angabe, ob es sich um ein aus Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt (D.3.11.7). x --
Medicinal product type -
extractive
:
Angabe, ob es sich um ein aus einem Extrakt gewonnenes Arzneimittel handelt (D.3.11.8). x --
Medicinal product type - recombinant: Angabe, ob es sich um ein rekombinantes Arzneimittel handelt (D.3.11.9). x --
Medicinal product type -
containing genetically modified organisms
:
Angabe, ob das Arzneimittel genetisch modifizierte Organismen enthält (D.3.11.10). x --
Medicinal product type - herbal: Angabe, ob es sich um ein pflanzliches Arzneimittel handelt (D.3.11.11). x --
Medicinal product type - homeopathic: Angabe, ob es sich um ein homöopathisches Arzneimittel handelt (D.3.11.12). x --
Medicinal product type - other: Angabe, ob es sich um ein anders einzuordnendes Arzneimittel handelt (D.3.11.13). x --
Medicinal product type - other/specified: Wenn es sich um ein anders einzuordnendes Arzneimittel handelt, erfolgt hier die Angabe, wie dies einzuordnen ist (D.3.11.13.1). -- --
IMP - Regulatory information = Regulatorische Informationen zu dem Prüfpräparat
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Orphan drug designation in the Community: Angabe, ob das Prüfpräparat in der verwendeten Indikation in der EU als Arzneimittel für seltene Krankheiten eingestuft wird (D.2.5). Arzneimittel für seltene Krankheiten werden auch als Orphan Drugs bezeichnet, weil die pharmazeutische Industrie nur wenig finanzielles Interesse daran hat, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die nur für eine geringe Anzahl von Patienten bestimmt sind, die unter sehr seltenen Krankheiten leiden. x --
Orphan drug designation number: Wenn das Prüfpräparat als Arzneimittel für seltene Krankheiten eingestuft wird, wird hier die Nummer der Europäischen Arzneimittelagentur für das Verfahren zur Erlangung dieses Status (D.2.5.1) angegeben. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur. -- --
Placebo - Information on the placebo(s) = Informationen zu Placebos

1: Placebo name (PL1; Product sequence number) = Name des Placebos (Nummer des Placebos)

DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Placebo in this trial: Angabe, ob ein Placebo eingesetzt wird (D.8.1). x --
Placebo - pharmaceutical form: Darreichungsform (D.8.3). -- --
Placebo - route of administration: Applikationsweg (D.8.4). -- --
Information on the trial = Informationen über die klinische Prüfung
General information on the trial = Allgemeine Informationen über die klinische Prüfung
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Medical condition: Beschreibung des Anwendungsgebietes, in dem das Test-Prüfpräparat eingesetzt werden soll (E.1.1). -- x
Medical condition -
lay language
:
Leicht verständliche Beschreibung des Anwendungsgebietes, in dem das Test-Prüfpräparat eingesetzt werden soll (E.1.1.1). -- x
Therapeutic area: Therapeutisches Gebiet (E.1.1.2). -- --
MedDRA version code/level/classification code/term/SOC term: In diesen Datenfeldern erfolgt eine Beschreibung des Anwendungsgebietes mit Hilfe des Wörterbuchs für medizinische Terminologie (MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities) (E.1.2). Weitere Informationen zu dem Wörterbuch finden Sie auf der MedDRA-Webseite. -- --
Rare disease: Angabe, ob es sich bei einem der Anwendungsgebiete um eine seltene Krankheit handelt (E.1.3). Eine Krankheit wird in der EU als selten eingestuft, wenn nicht mehr als 5 von 1.000 Menschen daran erkrankt sind. x --
Main objective of the trial: Beschreibung des Hauptziels der klinischen Prüfung (E.2.1). -- x
Secondary objectives of trial: Beschreibung der untergeordneten Ziele der klinischen Prüfung (E.2.2). -- x
Sub-study: Angabe, ob es eine oder mehrere Teilstudie/n gibt (E.2.3). x --
Sub-study details: Wenn es eine oder mehrere Teilstudie/n gibt, sind hier nähere Angaben zu jeder Teilstudie zu finden (E.2.3.1). -- x
Principal inclusion criteria: Einschlusskriterien (E.3). -- x
Principal exclusion criteria: Ausschlusskriterien (E.4). -- x
Primary endpoints: Primäre Endpunkte (E.5.1). Der primäre Endpunkt wird vor Beginn der klinischen Prüfung festgelegt. Es kann sich dabei z. B. um die Überlebensrate handeln. Am Ende der klinischen Prüfung wird dann anhand der Überlebensrate entschieden, ob das Test-Prüfpräparat erfolgreich eingesetzt werden konnte. -- x
Primary endpoint
- timepoint(s) of evaluation
:
Zeitpunkt der Evaluation des/der primären Endpunkte/s (E.5.1.1). -- x
Secondary endpoints: Sekundäre Endpunkte (E.5.2). Auch der sekundäre Endpunkt wird vor Beginn der klinischen Prüfung festgelegt. Er dient unterstützend zum primären Endpunkt zur Beurteilung, ob das Test-Prüfpräparates erfolgreich eingesetzt werden konnte. -- x
Secondary endpoint -
timepoint(s) of evaluation
:
Zeitpunkt der Evaluation des/der sekundären Endpunkte/s (E.5.2.1). -- x
Trial scope = Gegenstand der klinischen Prüfung
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Scope - diagnosis: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der diagnostische Fragestellungen untersucht werden (E.6.1). x --
Scope - prophylaxis: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der prophylaktische Fragestellungen untersucht werden (E.6.2). x --
Scope - therapy: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der therapeutische Fragestellungen untersucht werden (E.6.3). x --
Scope - safety: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der Fragestellungen, die die Sicherheit des Arzneimittels betreffen, untersucht werden (E.6.4). x --
Scope - efficacy: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der Fragestellungen, die die Wirksamkeit betreffen, untersucht werden (E.6.5). x --
Scope - pharmacokinetic: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der pharmakokinetische Fragestellungen untersucht werden (E.6.6). x --
Scope - pharmacodynamic: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der pharmakodynamische Fragestellungen untersucht werden (E.6.7). x --
Scope - bioequivalence: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der Fragestellungen, die die Bioäquivalenz betreffen, untersucht werden (E.6.8). x --
Scope - dose response: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der Fragestellungen, die die Dosis-Wirkungs-Beziehung betreffen, untersucht werden (E.6.9). x --
Scope - pharmacogenetic: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der pharmakogenetische Fragestellungen untersucht werden (E.6.10). x --
Scope - pharmacogenomic: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der pharmakogenomische Fragestellungen untersucht werden (E.6.11). x --
Scope - pharmacoeconomic: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der pharmakoökonomische Fragestellungen untersucht werden (E.6.12). x --
Scope - others: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der andere, oben nicht aufgeführte Fragestellungen untersucht werden (E.6.13). x --
Scope - others / specified: Wenn es sich um eine klinische Prüfung handeln soll, in der andere, oben nicht aufgeführte Fragestellungen untersucht werden, erfolgt hier die Angabe, welche Fragestellungen untersucht werden (E.6.13.1). -- x
Trial phase and type = Phase und Typ der klinischen Prüfung
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Trial phase - Phase I: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung der Phase I handeln soll (E.7.1). Das Test-Prüfpräparat soll in diesem Fall das erste Mal am Menschen getestet werden. Es wird in der Regel untersucht, ob das Test-Prüfpräparat für den Menschen sicher und verträglich ist, nicht jedoch ob es wirksam ist. Es werden nur wenige (ca. 30) freiwillige, gesunde Probanden und nur selten Patienten in die klinische Prüfung eingeschlossen. Hinweis: Klinische Prüfungen der Phase I werden nicht veröffentlicht, wenn nur Erwachsene eingeschlossen werden sollen. Dies trifft nicht zu bei klinischen Prüfungen, in denen z. B. Phase I und II kombiniert werden sollen. x --
First administration to humans: Angabe, ob es sich bei der klinischen Prüfung der Phase I um die erstmalige Verabreichung des Test-Prüfpräparates an Menschen handelt (E.7.1.1). x --
Bioequivalence study: Angabe, ob es sich bei der klinischen Prüfung der Phase I um eine Bioäquivalenz-Studie handelt (E.7.1.2). In einer Bioäquivalenz-Studie wird untersucht, ob zwei wirkstoffgleiche Arzneimittel, die sich lediglich im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden, gegeneinander austauschbar sind. x --
Other type of study: Angabe, ob es sich bei der klinischen Prüfung der Phase I um einen anderen Typ einer klinischen Prüfung handelt (E.7.1.3). x --
Other type of study/specified: Wenn es sich um einen anderen Typ handelt, wird dieser hier erläutert (E.7.1.3.1). -- x
Trial phase - Phase II: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung der Phase II handeln soll (E.7.2). In dieser Phase wird vor allem untersucht, ob das Test-Prüfpräparat wirksam und verträglich ist. Außerdem dient diese Phase dazu, die richtige Dosis zu finden. Typischerweise werden 100 bis 300 Patienten eingeschlossen. x --
Trial phase - Phase III: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung der Phase III handeln soll (E.7.3). Wenn Wirksamkeit und Verträglichkeit in vorhergehenden klinischen Prüfungen bestätigt werden konnten, schließt sich die dritte Phase an. In dieser Phase werden Wirksamkeit und Sicherheit des Test-Prüfpräparates an einem großen Patientenkollektiv (i. d. R. > 1000 Patienten) untersucht. Können Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden, kann ein Antrag auf Zulassung des Arzneimittels gestellt werden. x --
Trial phase - Phase IV: Angabe, ob es sich um eine klinische Prüfung der Phase IV handeln soll (E.7.4). Klinische Prüfungen der Phase IV werden nach der Zulassung des Arzneimittels durchgeführt. In dieser Phase wird weiterhin die Sicherheit des Arzneimittels untersucht, ebenso wie die Optimierung der Anwendung sowie die Verbesserung der Compliance. x --
Trial design = Design der klinischen Prüfung
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Trial design - controlled: Angabe, ob es sich um eine kontrollierte klinische Prüfung handeln soll (E.8.1.). Dies ist der Fall, wenn das Test-Prüfpräparat mit einem Vergleichs-Prüfpräparat oder einem Placebo verglichen wird. x  
Trial design - open: Angabe, ob es sich um eine offene klinische Prüfung handeln soll (E.8.1.2). Dies ist der Fall, wenn sowohl Prüfer/innen wie auch Prüfungsteilnehmer/innen wissen, welche Behandlung die Prüfungsteilnehmer/innen erhalten. x --
Trial design - randomised: Angabe, ob es sich um eine randomisierte klinische Prüfung handeln soll (E.8.1.1.). Dies ist der Fall, wenn die Prüfungsteilnehmer/innen per Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet werden. x --
Trial design - single blind: Angabe, ob es sich um eine einfach-blinde klinische Prüfung handeln soll (E.8.1.3). Dies ist der Fall, wenn die Prüfungsteilnehmer/innen nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten. x --
Trial design - double blind: Angabe, ob es sich um eine doppel-blinde klinische Prüfung handeln soll (E.8.1.4). Dies ist der Fall, wenn weder Prüfer/innen noch Prüfungsteilnehmer/innen wissen, welche Behandlung die Prüfungsteilnehmer/innen erhalten. x --
Trial design - parallel group: Angabe, ob es sich um ein Parallelgruppen-Design handeln soll (E.8.1.5). Dies ist der Fall, wenn zwei oder mehr Behandlungsschemata in zwei oder mehr Behandlungsgruppen zeitlich parallel betrachtet werden. x --
Trial design - cross over: Angabe, ob es um ein Crossover-Design handeln soll (E.8.1.6). Dies ist der Fall, wenn im Laufe der klinischen Prüfung das Behandlungsschema zwischen den Behandlungsgruppen wechselt. Bsp.: Gruppe A wird zu Beginn nach Schema A behandelt. Gruppe B wird zu Beginn nach Schema B behandelt. Nach einer gewissen Zeit wird Gruppe A nach Schema B und Gruppe B nach Schema A behandelt. x --
Trial design - other: Angabe, ob es sich um ein anderes, oben nicht aufgeführtes Design handeln soll (E.8.1.7). x --
Trial design - other/specified: Wenn es sich um ein anderes Design handeln soll, wird dieses hier erläutert (E.8.1.7.1). -- x
Trial design - controlled/comparator other medicinal product: Wenn es sich um ein kontrolliertes Design handeln soll, dann erfolgt hier die Angabe, ob als Vergleich ein anderes Arzneimittel hinzugezogen werden soll (E.8.2.1.). x --
Trial design - controlled/comparator placebo: Wenn es sich um ein kontrolliertes Design handeln soll, erfolgt hier die Angabe, ob als Vergleich ein Placebo eingesetzt werden soll (E.8.2.2). x --
Trial design - controlled/comparator other: Wenn es sich um ein kontrolliertes Design handeln soll, erfolgt hier die Angabe, ob weder ein anderes Arzneimittel noch ein Placebo als Vergleich eingesetzt werden sollen (E.8.2.3). x --
Trial design - controlled/comparator other/specified: Wenn als Vergleich weder ein anderes Arzneimittel noch ein Placebo eingesetzt werden sollen, wird hier erläutert, was als Vergleich eingesetzt werden soll (E.8.2.3.1). -- x
Trial design - number of treatment arms: Angabe, wie viele Behandlungsgruppen es in der klinischen Prüfung geben soll (E.8.2.4). -- --
Single site in Member State: Angabe, ob die klinische Prüfung nur in einem Prüfzentrum in Deutschland durchgeführt werden soll (E.8.3). x --
Multiple sites in Member State: Angabe, ob die klinische Prüfung in mehreren Prüfzentren in Deutschland durchgeführt werden soll (E.8.4). x --
Number of sites anticipated in the Member State concerned: Wenn die klinische Prüfung in mehreren Prüfzentren in Deutschland durchgeführt werden soll, erfolgt hier die Angabe der Anzahl der Prüfzentren (E.8.4.1). -- --
Multiple Member States: Angabe, ob die klinische Prüfung in mehreren EU-Mitgliedsstaaten durchgeführt werden soll (E.8.5). x --
Number of sites anticipated in the Community: Wenn die klinische Prüfung in mehreren EU-Mitgliedsstaaten durchgeführt werden soll, erfolgt hier die Angabe der Anzahl der Prüfzentren in der EU (E.8.5 1). -- --
3rd countries involved - trial conducted both within and outside EEA: Angabe, ob die klinische Prüfung sowohl innerhalb der EU wie auch außerhalb der EU durchgeführt werden soll (E.8.6.1). x --
3rd Countries involved - trial conduced completely outside the EEA: Angabe, ob die klinische Prüfung nur außerhalb der EU durchgeführt werden soll (E.8.6.2). x --
3rd countries involved - planned regions: Wenn die klinische Prüfung außerhalb der EU durchgeführt werden soll, erfolgt hier die Angabe der Länder, in denen sie durchgeführt werden soll (E.8.6.3). -- --
Data monitoring committee in this trial: Angabe, ob die Einrichtung eines Datenkontrollkommittes vorgesehen ist. Es handelt sich dabei um eine unabhängige Gruppe von Experten, die nicht in die klinische Prüfung eingebunden sind, die den Ablauf, die Sicherheit und ggf. kritische Endpunkte bewerten (E.8.7). x --
Definition of the end of the trial: Hier wird beschrieben, wie das Ende der klinischen Prüfung definiert ist (E.8.8). -- x
Initial estimate of trial duration in this Member State - years: Erste Abschätzung zur Dauer der klinischen Prüfung in Deutschland (Anzahl Jahre) (E.8.9.1). -- --
Initial estimate of trial duration in this Member State - months: Erste Abschätzung zur Dauer der klinischen Prüfung in Deutschland (Anzahl Monate) (E.8.9.1). -- --
Initial estimate of trial duration in this Member State - days: Erste Abschätzung zur Dauer der klinischen Prüfung in Deutschland (Anzahl Tage) (E.8.9.1). -- --
Initial estimate of trial duration worldwide - years: Erste Abschätzung zur weltweiten Dauer der klinischen Prüfung (Anzahl Jahre) (E.8.9.2). -- --
Initial estimate of trial duration worldwide - months: Erste Abschätzung zur weltweiten Dauer der klinischen Prüfung (Anzahl Monate) (E.8.9.2). -- --
Initial estimate of trial duration worldwide - days: Erste Abschätzung zur weltweiten Dauer der klinischen Prüfung (Anzahl Tage) (E.8.9.2). -- --
Population of trial subjects = Prüfungsteilnehmer/innen
Age span = Alterspanne der Prüfungsteilnehmer/innen
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Less than 18 years: Angabe, ob unter 18-Jährige in die klinische Prüfung eingeschlossen werden sollen (F.1.1). x --
Less than 18 years - number: Wenn unter 18-Jährige eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, wie viele Personen in dieser Alterklasse eingeschlossen werden sollen (F.1.1). -- --
In utero: Angabe, ob sich unter den unter 18-Jährigen Embryonen oder Feten befinden sollen (F.1.1.1). x --
In utero - number: Wenn Embryonen oder Feten eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, wie viele Embryonen oder Feten eingeschlossen werden sollen (F.1.1.1.1). -- --
Preterm newborn infants (gestational age < 37 weeks): Angabe, ob sich unter den unter 18-Jährigen Frühgeborene (Gestationsalter weniger als 37 Wochen) befinden sollen (F.1.1.2). x --
Preterm newborn infants - number: Wenn Frühgeborene eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, wie viele Frühgeborene eingeschlossen werden sollen (F.1.1.2.1). -- --
Newborn (0 - 27 days): Angabe, ob sich unter den unter 18-Jährigen Neugeborene (= 0 bis 27 Tage alt) befinden sollen (F.1.1.3). x --
Newborn - number: Wenn Neugeborene eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, wie viele Neugeborene eingeschlossen werden sollen (F.1.1.3.1). -- --
Infant and toddler (28 days - 23 months): Angabe, ob sich unter den unter 18-Jährigen Säuglinge und Kleinkinder (= 28 Tage bis 23 Monate alt) befinden sollen (F.1.1.4). x --
Infant and toddler - number: Wenn Säuglinge und Kleinkinder eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, wie viele Säuglinge und Kleinkinder eingeschlossen werden sollen (F.1.1.4.1). -- --
Children (2 - 11 years): Angabe, ob sich unter den unter 18-Jährigen Kinder (= 2 bis 11 Jahre alt) befinden sollen (F.1.1.5). x --
Childern - number: Wenn Kinder eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, wie viele Kinder eingeschlossen werden sollen (F.1.1.5.1.). -- --
Adolescents (12 - 17 years) Angabe, ob sich unter den unter 18-Jährigen Jugendliche (= 12 bis 17 Jahre alt) befinden sollen (F.1.1.6). x --
Adolescents - number: Wenn Jugendliche eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, wie viele Jugendliche eingeschlossen werden sollen (F.1.1.6.1). -- --
Adults (18 - 64 years): Angabe, ob Erwachsene (= 18 bis 64 Jahre alt) in die klinische Prüfung eingeschlossen werden sollen (F.1.2). x --
Adults - number: Wenn Erwachsene in die klinische Prüfung eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, wie viele Erwachsene eingeschlossen werden sollen (F.1.2.1.). -- --
Elderly (>= 65 years): Angabe, ob Senioren (= 65 Jahre und älter) in die klinische Prüfung eingeschlossen werden sollen (F.1.3). x --
Elderly - number: Wenn Senioren eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, wie viele Senioren eingeschlossen werden sollen (F.1.3.1). -- --
Gender = Geschlecht der Prüfungsteilnehmer/innen
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Gender - male: Angabe, ob in die klinische Prüfung Männer eingeschlossen werden sollen (F.2.2). x --
Gender - female: Angabe, ob in die klinische Prüfung Frauen eingeschlossen werden sollen (F.2.1). x --
Group of trial subjects = Art der Prüfungsteilnehmer/innen
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Subjects - healthy volunteers: Angabe, ob freiwillige, gesunde Probanden/Probandinnen eingeschlossen werden sollen(F.3.1). x --
Subjects - patients: Angabe, ob Patienten/innen eingeschlossen werden sollen (F.3.2). x --
Subjects - specific vulnerable populations: Angabe, ob Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingeschlossen werden sollen (F.3.3). x --
Subjects - women of child-bearing potential not using contraceptives: Wenn Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, ob es sich dabei um Frauen im gebährfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva einnehmen, handeln soll (F.3.3.1).
Hinweis: Bei klinischen Prüfungen, die vor dem 10. März 2011 in die Datenbank aufgenommen worden sind, lautete die Frage im Antragsformular "Sollen Frauen im gebärfähigen Alter aufgenommen werden?". Eine Einschränkung auf Frauen, die keine Kontrazeptiva verwenden, erfolgte nicht. Ist die alte Frage bejaht worden, so konnten damit sowohl Frauen, die Kontrazeptiva einsetzen, wie auch Frauen, die keine Kontrazeptiva einsetzen, gemeint sein. Dies muss bei der Auswertung der Rechercheergebnisse berücksichtigt werden.
x --
Subjects - women of child-bearing potential using contraceptives: Wenn Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, ob es sich dabei um Frauen im gebährfähigen Alter, die Kontrazeptiva einnehmen, handeln soll (F.3.3.2). x --
Subjects - pregnant women: Wenn Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, ob es sich dabei um schwangere Frauen handeln soll (F.3.3.3). x --
Subjects - nursing women: Wenn Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, ob es sich dabei um stillende Frauen handeln soll (F.3.3.4). x --
Subjects - in emergency situation: Wenn Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, ob es sich dabei um Menschen in Notfallsituationen handeln soll (F.3.3.5). x --
Subjects - incapable of giving consent personally: Wenn Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingeschlossen werden sollen, erfolgt hier die Angabe, ob es sich dabei um Personen, die nicht in der Lage sind, nach Aufklärung ihre Zustimmung zu der klinischen Prüfung zu geben, handeln soll (F.3.3.6). x --
Subjects - incapable of giving consent personally/specified: Wenn Personen eingeschlossen werden sollen, die nicht in der Lage sind, nach Aufklärung ihre Zustimmung zu geben, werden hier detaillierte Informationen zu den Gründen aufgeführt (F.3.3.6.1). -- x
Subjects - other types of subjects: Angabe, ob andere, oben nicht aufgeführte Arten von Personen eingeschlossen werden sollen (F.3.3.7). x --
Subjects - other types of subjects/specified: Wenn andere, oben nicht aufgeführte Arten von Personen eingeschlossen werden sollen, wird hier die Art erläutert (F.3.3.7.1). -- x
Planned number of trial subjects = Geplante Anzahl der Prüfungsteilnehmer/innen
DatenfeldBeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Number of subjects in this Member State: Angabe, wie viele Prüfungsteilnehmer/innen es in Deutschland geben soll (F.4.1). -- --
Number of subjects in the Community: Angabe, wie viele Prüfungsteilnehmer/innen es in Europa geben soll (F.4.2.1). -- --
Number of subjects in the whole trial: Angabe, wie viele Prüfungsteilnehmer/innen es weltweit geben soll (F.4.2.2). -- --
Plans for the treatment or care of subjects after the trial = Pläne für die Behandlung oder Betreuung der Prüfungsteilnehmer/innen nach Beendigung der klinischen Prüfung
BeschreibungNur "Y", "N",
"Not answered"
Auf Deutsch
Beschreibung, wie die Prüfungsteilnehmer/innen nach Beendigung der klinischen Prüfung behandelt oder betreut werden sollen (F.5). -- x
Networks = Netzwerke, die in die klinische Prüfung eingebunden werden sollen

Name des Netzwerkes (G.4.1)
Land, in dem das Netzwerk sitzt (G.4.2)

Letzte Änderung: 07.09.15

Ihre Position:  Startseite » Klinische Prüfungen » Veröffentlichte Daten