Erlaubnisse, GMP-Zertifikate

Herstellungs-/ Einfuhrerlaubnisse und GMP-Zertifikate

Die Anwendung "Erlaubnisse und GMP-Zertifikate" (kurz: "GMP-Register") dient zur Erfassung und Recherche von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen sowie GMP-Zertifikaten von Einrichtungen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen oder nach Deutschland einführen. Erfassen dürfen Landesbehörden. Bestimmte übergeordnete Behörden dürfen zudem über die Rechercheanwendung das GMP-Register nutzen.

Zugangsdaten werden über das Formular unter "Unterstützende Informationen" beim BfArM beantragt.

Erfassung und Recherche

Die Anwendung besteht aus jeweils einer Datenbank für Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse sowie für GMP-Zertifikate. Die Eingabe erfolgt über die jeweilige Erfassanwendung, die Recherche über die jeweilige Rechercheanwendung.

Wer eine Eingabe- und Rechercheberechtigung für das GMP-Register besitzt, kann nach einmaligem Einloggen zwischen der Erfass- und Rechercheanwendung hin- und herwechseln.

Europäisches Informationssystem EudraGMDP

Freigegebene Daten in den beiden Datenbanken werden regelmäßig an die Europäische Datenbank EudraGMDP übertragen und sind dort in Teilen für die Öffentlichkeit recherchierbar.

Unterstützende Informationen

• Leitfaden zur Beantragung von Zugangsdaten für das GMP-Register und EudraGMDP (PDF, 299 kB)
• Anleitung Meine Daten (PDF, 232 kB)
• Anleitung Benutzerverwaltung (PDF, 318 kB)
• Formular zur Beantragung eines Unique Reference Key (PDF, 130 kB)
• Formular zur Neuanlegung, Aktualisierung und Löschung von Behörden (PDF, 130 kB)
• Zugang zum Europäischen Informationssystem EudraGMDP (Lesezugriff für die Öffentlichkeit)