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Anträge zur Chargenfreigabe (PEI-C Rebuild)

Pharmazeutische Unternehmer können über diese Anwendung Anträge auf Freigabe nach § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Produkte, die der Pflicht zur staatlichen Chargenprüfung unterliegen, auf elektronischem Weg stellen. Der elektronische Antrag enthält die gesamte Dokumentation. Eine separate Einreichung von papiergebundenen Anträgen oder Teilen davon ist nicht erforderlich.

Eine Chargenfreigabe ist eine Zertifizierung eines medizinischen Mittels oder eines Arzneimittels durch eine befugte Person. Die Chargenfreigabe muss geschehen, bevor die Produkte in den freien Handel eingeführt werden.

Die Anwendung ist täglich 24 Stunden erreichbar (außer donnerstags, 5:00-6:30 Uhr).

Release Notes zur neuen Version vom 30.06.2022 (PDF, 146 kB)

Download von Bescheiden

Seit dem 01.01.2022 stehen für elektronisch eingereichte Anträge auf Chargenfreigabe - nach der erfolgten Freigabe - die Bescheide in der Anwendung zum Download zur Verfügung.

Die PU können Chargenfreigabedokumente aus dem Portal nach Bedarf ausdrucken. So entfällt zukünftig auch die separate Beantragung von zusätzlichen unbeglaubigten Kopien.

Beglaubigte Kopien können weiterhin über PEI-C Rebuild gebührenpflichtig beantragt werden.

Wichtiger Hinweis

Am kommenden Freitag, den 12. August 2022, wird es zwischen 15:00 und ca. 18:00 Uhr aufgrund von Wartungsarbeiten zu einer Betriebsunterbrechung kommen.
Wir bitten um Ihr Verständnis.

 

 

Das Erstellen und Einreichen von Chargenfreigabe-Anträgen unterliegt dem Vier-Augen-Prinzip.

Für die an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu sendenden Proben gibt es die Möglichkeit, einen Probenlieferschein zu drucken, sodass im PEI die korrekte Zuordnung zum zuständigen chargenprüfenden Fachgebiet erleichtert wird.

Zugang und Benutzerverwaltung

Für den Zugang zu Anwendungen gibt es eine rollenbasierte zentrale Authentifizierung und Registrierung. Die Rollen unterscheiden die Administration in der Bundesoberbehörde und die Repräsentation in einem Unternehmen oder einer Behörde. Weitere Nutzerinnen und Nutzer werden von der Repräsentation angelegt und verwaltet.

Für die erstmalige Registrierung wird neben den Kundendaten auch ein X.509-Zertifikat benötigt, um eine hinreichende Sicherheit bei der Authentifizierung und Autorisierung gewährleisten zu können.

Informationen zum Zertifikat, Einrichtung eines Zugangs und zur Benutzerverwaltung stehen in den unten aufgeführten Anleitungen.

Letzte Änderung: 11.08.22

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